Fevaxyn Pentofel
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-06-2013
Składnik aktywny:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI06AL01
INN (International Nazwa):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupa terapeutyczna:
Gatos
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias
Wskazania:
Para a imunização ativa de gatos saudáveis de nove semanas ou mais contra vírus de leucemia de panleucopenia e felina felina e contra doenças respiratórias causadas por vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e Chlamydophila felis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1997-02-05
Ulotka dla pacjenta
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM
DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos
lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fevaxyn Pentofel, suspensão injetável para gatos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S)
SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml (seringa de uma dose):
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
POTÊNCIA RELATIVA (P.R.)
Vírus da panleucopenia felina inativado, estirpe CU4
Calicivírus felino inativado, estirpe 255
Vírus da rinotraqueíte felina inativado, estirpe 605
_Chlamydophila felis_
inativada, estirpe Cello
Vírus da leucose felina inativado, estirpe 61 E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTES
Anidrido-etileno-maleico (EMA-31)
Neocryl
Emulsionante SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas
de idade, contra os vírus da
panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças
respiratórias provocadas pelo vírus
da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e
_Chlamydophila felis_
.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
17
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Os gatos vacinados podem desenvolver uma reação pós-vacinal com
febre transitória, vómito,
anorexia e/ou depressão, que desaparece geralmente em 24 horas.
Pode observar-se uma reação local com tumefação, dor, prurido ou
perda de pêlo no local de
injeção.
Reações anafiláticas com edema, prurido, dificuldades
respiratórias e cardíacas, sinais
gastrintestinais graves (incluindo hematemese e diarreia hemorrágica)
ou choque foram
observadas durante as primeiras horas após a vacinação em casos
muito raros.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
c
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fevaxyn Pentofel, suspensão injetável para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml (seringa de uma dose):
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
POTÊNCIA RELATIVA (P.R.)
Vírus da panleucopenia felina inativado, estirpe CU4
Calicivírus felino inativado, estirpe 255
Vírus da rinotraqueíte felina inativado, estirpe 605
_Chlamydophila felis_
inativada, estirpe Cello
Vírus da leucose felina inativado, estirpe 61 E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTES
Anidrido-etileno-maleico (EMA-31)
Neocryl
Emulsionante SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A aparência da vacina é de um liquido rosado leitoso que deve estar
livre de partículas
sólidas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas
de idade, contra os vírus da
panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças
respiratórias provocadas pelo vírus
da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e
_Chlamydophila felis_
.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A vacinação não afeta o curso da infeção por vírus da leucose
felina (FeLV) em gatos já
infetados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão
excretar a FeLV
independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais
constituirão um perigo
para gatos suscetíveis no seu ambiente. Recomenda-se por isso a
confirmação da presença de
antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV.
Os animais com testes
3
negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes
positivos devem ser isolados
dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2 meses. Os gatos
com resultados
positivos no segundo teste devem ser considerados como perm
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