Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Gatos
Imunologias
Para a imunização ativa de gatos saudáveis de nove semanas ou mais contra vírus de leucemia de panleucopenia e felina felina e contra doenças respiratórias causadas por vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e Chlamydophila felis.
Revision: 20
Autorizado
1997-02-05
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fevaxyn Pentofel, suspensão injetável para gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de 1 ml (seringa de uma dose): SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): POTÊNCIA RELATIVA (P.R.) Vírus da panleucopenia felina inativado, estirpe CU4 Calicivírus felino inativado, estirpe 255 Vírus da rinotraqueíte felina inativado, estirpe 605 _Chlamydophila felis_ inativada, estirpe Cello Vírus da leucose felina inativado, estirpe 61 E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANTES Anidrido-etileno-maleico (EMA-31) Neocryl Emulsionante SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e _Chlamydophila felis_ . 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 17 6. REAÇÕES ADVERSAS Os gatos vacinados podem desenvolver uma reação pós-vacinal com febre transitória, vómito, anorexia e/ou depressão, que desaparece geralmente em 24 horas. Pode observar-se uma reação local com tumefação, dor, prurido ou perda de pêlo no local de injeção. Reações anafiláticas com edema, prurido, dificuldades respiratórias e cardíacas, sinais gastrintestinais graves (incluindo hematemese e diarreia hemorrágica) ou choque foram observadas durante as primeiras horas após a vacinação em casos muito raros. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte c Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fevaxyn Pentofel, suspensão injetável para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml (seringa de uma dose): SUBSTÂNCIAS ATIVAS: POTÊNCIA RELATIVA (P.R.) Vírus da panleucopenia felina inativado, estirpe CU4 Calicivírus felino inativado, estirpe 255 Vírus da rinotraqueíte felina inativado, estirpe 605 _Chlamydophila felis_ inativada, estirpe Cello Vírus da leucose felina inativado, estirpe 61 E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANTES Anidrido-etileno-maleico (EMA-31) Neocryl Emulsionante SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A aparência da vacina é de um liquido rosado leitoso que deve estar livre de partículas sólidas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Felinos (Gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e _Chlamydophila felis_ . 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A vacinação não afeta o curso da infeção por vírus da leucose felina (FeLV) em gatos já infetados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um perigo para gatos suscetíveis no seu ambiente. Recomenda-se por isso a confirmação da presença de antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV. Os animais com testes 3 negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes positivos devem ser isolados dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2 meses. Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados como perm Lugege kogu dokumenti