Febuxostat Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2017
Składnik aktywny:
febuxostat
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
M04AA03
INN (International Nazwa):
febuxostat
Grupa terapeutyczna:
Antigadni pripravci
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Wskazania:
Febuxostat Mylan je indiciran za prevenciju i liječenje Hiperuricemija u odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapijom zbog zloćudne hematološke bolesti u srednje do visoke opasnosti od tumora lize sindrom (TLS). Фебуксостат Mylan u indiciran za liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Фебуксостат Mylan u indiciran za odrasle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
64
B. UPUTA O LIJEKU
65
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PRO
č
ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sa
č
uvajte ovu uputu. Možda
ć
ete je trebati ponovno pro
č
itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije
č
niku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
č
ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika ili ljekarnika. To uklju
č
uje
i svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Febuxostat Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego po
č
nete uzimati Febuxostat Viatris
3.
Kako uzimati Febuxostat Viatris
4.
Mogu
ć
e nuspojave
5.
Kako
č
uvati Febuxostat Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEBUXOSTAT VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Febuxostat Viatris tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste
se za lije
č
enje uloga (gihta),
uzrokovanih pove
ć
anim nakupljanjem tvari koja se zove mokra
ć
na kiselina (urati) u organizmu. Kod
nekih se ljudi mokra
ć
na kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj koli
č
ini što ometa njezinu topivost. Kad
se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu
stvarati kristali urata. Nakupljanje
kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (što je
poznato kao napad gihta). Ako se ne lije
č
i, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati ve
ć
e
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati ošte
ć
enje zglobova i kostiju._ _
_ _
Febuxostat Viatris djeluje tako da smanjuje razinu mokra
ć
ne kiseline. Održavanjem niskih razina
mokra
ć
ne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Viatris jednom dnevno sprje
č
ava se nakupljanje
kristala urata,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Febuxostat Viatris 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Pomo
ć
na tvar s poznatim u
č
inkom:
Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
_ _
Za cjeloviti popis pomo
ć
nih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veli
č
ine 16 × 7 mm s utisnutom oznakom M na
jednoj strani tablete i FX3 na drugoj strani tablete.
4.
KLINI
Č
KI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lije
č
enje kroni
č
ne hiperuricemije, u stanjima kada je ve
ć
došlo do taloženja urata (uklju
č
uju
ć
i
prisutnost tofa i/ili uri
č
nog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Febuxostat Viatris je
indiciran kod
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NA
č
IN PRIMJENE
Doziranje
Preporu
č
ena peroralna doza lijeka Febuxostat Viatris je 80 mg jednom dnevno,
neovisno o unosu
hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokra
ć
na kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se
razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Viatris jednom dnevno.
_ _
Febuxostat Viatris djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokra
ć
ne kiseline u serumu može
provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokra
ć
ne kiseline u serumu ispod
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
_ _
Preporu
č
uje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilago
đ
avanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
_Ošte_
ć
_enje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika
s teškim ošte
ć
enjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim ošte
ć
enjem funkcije bubrega nije potrebno prilago
đ
avanje doze.
_ _
3
_Ošte_
ć
_enje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s
teškim ošte
ć
enjem funkcije jetre
(Child-Pugh stadij C).
Preporu
Przeczytaj cały dokument
