Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigadni pripravci
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan je indiciran za prevenciju i liječenje Hiperuricemija u odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapijom zbog zloćudne hematološke bolesti u srednje do visoke opasnosti od tumora lize sindrom (TLS). Фебуксостат Mylan u indiciran za liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Фебуксостат Mylan u indiciran za odrasle.
Revision: 11
odobren
2017-06-15
64 B. UPUTA O LIJEKU 65 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE febuksostat PAŽLJIVO PRO č ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO č NETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sa č uvajte ovu uputu. Možda ć ete je trebati ponovno pro č itati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije č niku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, č ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije č nika ili ljekarnika. To uklju č uje i svaku mogu ć u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Febuxostat Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego po č nete uzimati Febuxostat Viatris 3. Kako uzimati Febuxostat Viatris 4. Mogu ć e nuspojave 5. Kako č uvati Febuxostat Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FEBUXOSTAT VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Febuxostat Viatris tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za lije č enje uloga (gihta), uzrokovanih pove ć anim nakupljanjem tvari koja se zove mokra ć na kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokra ć na kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj koli č ini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne lije č i, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati ve ć e nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati ošte ć enje zglobova i kostiju._ _ _ _ Febuxostat Viatris djeluje tako da smanjuje razinu mokra ć ne kiseline. Održavanjem niskih razina mokra ć ne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Viatris jednom dnevno sprje č ava se nakupljanje kristala urata, Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Febuxostat Viatris 80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata. Pomo ć na tvar s poznatim u č inkom: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze. _ _ Za cjeloviti popis pomo ć nih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veli č ine 16 × 7 mm s utisnutom oznakom M na jednoj strani tablete i FX3 na drugoj strani tablete. 4. KLINI Č KI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lije č enje kroni č ne hiperuricemije, u stanjima kada je ve ć došlo do taloženja urata (uklju č uju ć i prisutnost tofa i/ili uri č nog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Febuxostat Viatris je indiciran kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NA č IN PRIMJENE Doziranje Preporu č ena peroralna doza lijeka Febuxostat Viatris je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokra ć na kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Viatris jednom dnevno. _ _ Febuxostat Viatris djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokra ć ne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokra ć ne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μ mol/l). _ _ Preporu č uje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). _ _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilago đ avanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2). _Ošte_ ć _enje funkcije bubrega _ Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika s teškim ošte ć enjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2). Kod bolesnika s blagim ili umjerenim ošte ć enjem funkcije bubrega nije potrebno prilago đ avanje doze. _ _ 3 _Ošte_ ć _enje funkcije jetre _ Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s teškim ošte ć enjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C). Preporu Læs hele dokumentet