Farmorubicin PFS 2 mg/ml (10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml) Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Składnik aktywny:
Epirubicini hydrochloridum
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01DB03
INN (International Nazwa):
Epirubicini hydrochloridum
Dawkowanie:
2 mg/ml (10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml)
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991005283; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991005276; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990752515
Status autoryzacji:
2023-07-24
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FARMORUBICIN PFS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Epirubicini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
FARMORUBICIN PFS
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
FARMORUBICIN PFS
3.
Jak stosować lek
FARMORUBICIN PFS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
FARMORUBICIN PFS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
FARMORUBICIN PFS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku
FARMORUBICIN PFS
, epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy
antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.
Lek
FARMORUBICIN PFS
może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.
Lek
FARMORUBICIN PFS
jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
-
rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka
przejściowego
-
rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
-
rak żołądka
-
chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
-
nowotwory głowy i szyi
-
białaczka
-
niedrobnokomórkowy rak płuca
-
drobnokomórkowy rak płuca
-
chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
-
szpiczak mnogi
-
rak jajnika
-
rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (ci
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku
_(Epirubicini hydrochloridum)._
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny
chlorowodorku
_._
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny
chlorowodorku
_._
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny
chlorowodorku
_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
FARMORUBICIN PFS
,
10 mg/ 5 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera
17,7 mg sodu
w każdej fiolce 5 ml.
FARMORUBICIN PFS
,
50 mg/ 25 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera
88,5 mg sodu
w każdej fiolce 25 ml.
FARMORUBICIN PFS
,
200 mg/ 100 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera
354 mg
sodu w każdej fiolce 100 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Czerwony, przejrzysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FARMORUBICIN PFS
jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
−
rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka
przejściowego
−
rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
−
rak żołądka
−
chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
−
nowotwory głowy i szyi
−
białaczka
−
niedrobnokomórkowy rak płuca
−
drobnokomórkowy rak płuca
−
chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
−
szpiczak mnogi
−
rak jajnika
−
rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna,
epirubicyna,
5-fluorouracyl i gemcytabina)
−
rak okrężnicy i odbytnicy
−
mięsaki tkanek miękkich
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: dożylna, dopęcherzowa.
Chlorowodorek epirubicyny jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu
dożylnego. Podawanie
dopęcherzowe przynosi korzyści w leczeniu powierzchownych postaci
raka
Przeczytaj cały dokument
