Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml (10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991005283; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991005276; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990752515
2023-07-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FARMORUBICIN PFS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS 3. Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FARMORUBICIN PFS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku FARMORUBICIN PFS , epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek FARMORUBICIN PFS może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: - rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego - rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami - rak żołądka - chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego - nowotwory głowy i szyi - białaczka - niedrobnokomórkowy rak płuca - drobnokomórkowy rak płuca - chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa - szpiczak mnogi - rak jajnika - rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (ci Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku _(Epirubicini hydrochloridum)._ Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku _._ Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku _._ Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku _._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu FARMORUBICIN PFS , 10 mg/ 5 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 17,7 mg sodu w każdej fiolce 5 ml. FARMORUBICIN PFS , 50 mg/ 25 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 88,5 mg sodu w każdej fiolce 25 ml. FARMORUBICIN PFS , 200 mg/ 100 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 354 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Czerwony, przejrzysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: − rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego − rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami − rak żołądka − chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego − nowotwory głowy i szyi − białaczka − niedrobnokomórkowy rak płuca − drobnokomórkowy rak płuca − chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa − szpiczak mnogi − rak jajnika − rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl i gemcytabina) − rak okrężnicy i odbytnicy − mięsaki tkanek miękkich 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania: dożylna, dopęcherzowa. Chlorowodorek epirubicyny jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego. Podawanie dopęcherzowe przynosi korzyści w leczeniu powierzchownych postaci raka Διαβάστε το πλήρες έγγραφο