Fablyn
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2012
Składnik aktywny:
Lasofoxifene tartrate
Dostępny od:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
G03
INN (International Nazwa):
lasofoxifene
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, postmenopausal
Wskazania:
FABLYN ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhten Frakturrisiko. Eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nicht-Wirbelfrakturen, jedoch nicht von Hüftfrakturen wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5). Bei der Bestimmung der Wahl von Fablyn oder anderen Therapien, einschließlich der östrogene, die für eine postmenopausale Frau, sollte berücksichtigt werden menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus-und Brustgewebe und Herz-Kreislauf-Risiken und nutzen (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FABLYN 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Lasofoxifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist FABLYN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von FABLYN beachten?
3.
Wie ist FABLYN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FABLYN aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den
Wechseljahren eingesetzt
(postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere
der Wirbel, der Hüfte und den
Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als selektive Östrogen-Rezeptor-
Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko
von Wirbelsäulenbrüchen
(Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule
(Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch
nicht von Brüchen der Hüfte.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?
FABLYN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen
der sonstigen Bestandteile von
FABLYN sind.
wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder
den Augen (eine tiefe
Venent
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend
500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer"
auf der einen und "OPR 05" auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz
von vertebralen und nicht-
vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1).
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN
oder anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind
menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe
sowie kardiovaskuläre Risiken
und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von
Mahlzeiten und Getränken,
eingenommen werden.
Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und
/ oder Vitamin D zu sich
nehmen. Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg
elementares Calcium pro Tag. Die
empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren, da dieses
Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird. Daher
wurden die Sicherheit und
Wirksamkeit in dieser Populatio
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