Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrate
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Osteoporose, postmenopausal
FABLYN ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhten Frakturrisiko. Eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nicht-Wirbelfrakturen, jedoch nicht von Hüftfrakturen wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5). Bei der Bestimmung der Wahl von Fablyn oder anderen Therapien, einschließlich der östrogene, die für eine postmenopausale Frau, sollte berücksichtigt werden menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus-und Brustgewebe und Herz-Kreislauf-Risiken und nutzen (siehe Abschnitt 5.
Revision: 2
Zurückgezogen
2009-02-24
36 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FABLYN 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN Lasofoxifen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist FABLYN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FABLYN beachten? 3. Wie ist FABLYN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FABLYN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-Rezeptor- Modulatoren (SERM) bezeichnet werden. Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüfte. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN? FABLYN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von FABLYN sind. wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venent read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer" auf der einen und "OPR 05" auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nicht- vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN oder anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene (postmenopausale Frauen): Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden. Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und / oder Vitamin D zu sich nehmen. Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag. Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird. Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Populatio read_full_document