Eylea
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-01-2023
Składnik aktywny:
aflibercept
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
S01LA05
INN (International Nazwa):
aflibercept
Grupa terapeutyczna:
Szemészeti
Dziedzina terapeutyczna:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Wskazania:
Eylea jelzi, hogy a felnőttek kezelésére:neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD);látássérült miatt macula oedema másodlagos retina véna okklúziós (ág RVO vagy központi RVO);látássérült miatt diabeteses macula oedema (DME);látássérült miatt rövidlátó choroidea neovaszkularizáció (rövidlátó CNV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2012-11-21
Ulotka dla pacjenta
108
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
109
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA
_ _
EYLEA 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
aflibercept
FELNŐTTEK
A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd
a betegtájékoztató másik oldalán.
[1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd
lent [2 vagy több nyelvű
betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
3.
Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EYLEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a
szem következő betegségeinek
kezelésére:
-
érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció
(nedves AMD),
-
a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a
centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
-
diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
-
rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás
(miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás.
Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az érere
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz milliliterenként.
A kinyerhető térfogat előretöltött fecskendőnként legalább
0,09 ml, amely legalább 3,6 mg
afliberceptnek felel meg. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml
beadását teszi lehetővé felnőtt
betegeknél, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz, vagy egyszeri hasznos
adagként 0,01 ml beadását
koraszülött csecsemőknél, amely 0,4 mg afliberceptet tartalmaz.
*Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis
növekedési faktor) receptor-1
és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc
részéhez kapcsolva tartalmazza, és
amelyet kínai hörcsög K1 petefészeksejtekben (CHO), rekombináns
DNS technika alkalmazásával
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga és izoozmotikus.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott:
•
neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1
pont),
•
látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO – retinális vénás
ág vagy vena centralis retinae
elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd
5.1 pont),
•
látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében
(lásd 5.1 pont),
•
myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV)
miatti látásromlás (lásd
5.1 pont).
Az EYLEA koraszülött csecsemőknél a következők kezelésére
javallott:
•
koraszülött retinopathia (retinopathy of prematurity, ROP) az I.
zónában (1+, 2+, 3. vagy 3+
stádiumú), a II. zónában (2+ vagy 3+ stádiumú), illetve AP-ROP
(agresszív posterior ROP).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra haszn
Przeczytaj cały dokument
