Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Szemészeti
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea jelzi, hogy a felnőttek kezelésére:neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD);látássérült miatt macula oedema másodlagos retina véna okklúziós (ág RVO vagy központi RVO);látássérült miatt diabeteses macula oedema (DME);látássérült miatt rövidlátó choroidea neovaszkularizáció (rövidlátó CNV).
Revision: 30
Felhatalmazott
2012-11-21
108 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 109 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA _ _ EYLEA 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN aflibercept FELNŐTTEK A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd a betegtájékoztató másik oldalán. [1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó] A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd lent [2 vagy több nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó] MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt 3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EYLEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére: - érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD), - a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás, - diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás, - rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az érere Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Eylea 40 mg/ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz milliliterenként. A kinyerhető térfogat előretöltött fecskendőnként legalább 0,09 ml, amely legalább 3,6 mg afliberceptnek felel meg. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml beadását teszi lehetővé felnőtt betegeknél, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz, vagy egyszeri hasznos adagként 0,01 ml beadását koraszülött csecsemőknél, amely 0,4 mg afliberceptet tartalmaz. *Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petefészeksejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Az oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga és izoozmotikus. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott: • neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1 pont), • látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO – retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd 5.1 pont), • látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében (lásd 5.1 pont), • myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV) miatti látásromlás (lásd 5.1 pont). Az EYLEA koraszülött csecsemőknél a következők kezelésére javallott: • koraszülött retinopathia (retinopathy of prematurity, ROP) az I. zónában (1+, 2+, 3. vagy 3+ stádiumú), a II. zónában (2+ vagy 3+ stádiumú), illetve AP-ROP (agresszív posterior ROP). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra haszn Przeczytaj cały dokument