Eylea
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-01-2023
Składnik aktywny:
aflibercept
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
S01LA05
INN (International Nazwa):
aflibercept
Grupa terapeutyczna:
oftalmologici
Dziedzina terapeutyczna:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Wskazania:
Eylea è indicato per gli adulti per il trattamento di:neovascolare (bagnato) degenerazione maculare legata all'età (AMD);minorazione visiva a causa di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (ramo RVO centrale o RVO);disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME);minorazione visiva a causa di miopi coroideale neovascularisation (miope CNV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-11-21
Ulotka dla pacjenta
108
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
109
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
aflibercept
ADULTI
Per le informazioni per i tutori di neonati nati prematuri, si prega
di vedere sul retro di questo foglio
illustrativo. [applicabile per 1 lingua]
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LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Eylea e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea
3.
Come utilizzare Eylea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eylea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EYLEA E A COSA SERVE
Eylea è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare
negli adulti malattie dell’occhio
chiamate
-
degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD
essudativa),
-
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione della vena retinica
(RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
-
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
–
DME),
-
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale
miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un
gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di
crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori,
se in eccesso, sono coinvolti
nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I
nuovi vasi sanguigni possono causa
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09
mL, equivalenti ad almeno
3,6 mg di aflibercept. Si fornisce così una quantità utilizzabile
per la somministrazione di una dose
singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept ai pazienti adulti o
di una dose singola di 0,01mL
contenenti 0,4 mg di aflibercept ai neonati pretermine.
*Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei
recettori umani 1 e 2 per il
VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione
Fc dell’IgG1 umana e prodotta
in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
•
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
(
_Age-related Macular _
_Degeneration_
- AMD) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione venosa retinica
(RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
–
DME) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale
miopica (
_Choroidal _
_NeoVascularisation,_
CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Eylea è indicato nei neonati pretermine per il trattamento di
•
retinopatia del prematuro (
_Retinopathy Of Prematurity_
, ROP) con zona I (stadio 1+, 2+, 3 o
3+), zona II (stadio 2+ or 3+) o AP-ROP (ROP aggressiva posteriore).
4.2
POSOLOGIA E MO
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