Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
oftalmologici
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea è indicato per gli adulti per il trattamento di:neovascolare (bagnato) degenerazione maculare legata all'età (AMD);minorazione visiva a causa di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (ramo RVO centrale o RVO);disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME);minorazione visiva a causa di miopi coroideale neovascularisation (miope CNV).
Revision: 30
autorizzato
2012-11-21
108 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 109 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA aflibercept ADULTI Per le informazioni per i tutori di neonati nati prematuri, si prega di vedere sul retro di questo foglio illustrativo. [applicabile per 1 lingua] Per le informazioni per i tutori di neonati nati prematuri, si prega di vedere più in basso in questa pagina. [applicabile per una o più lingue] LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Eylea e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea 3. Come utilizzare Eylea 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eylea 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EYLEA E A COSA SERVE Eylea è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate - degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa), - compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)), - compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( _Diabetic Macular Oedema_ – DME), - compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica). Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare). Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causa Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti ad almeno 3,6 mg di aflibercept. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept ai pazienti adulti o di una dose singola di 0,01mL contenenti 0,4 mg di aflibercept ai neonati pretermine. *Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età ( _Age-related Macular _ _Degeneration_ - AMD) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( _Diabetic Macular Oedema_ – DME) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica ( _Choroidal _ _NeoVascularisation,_ CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1). Eylea è indicato nei neonati pretermine per il trattamento di • retinopatia del prematuro ( _Retinopathy Of Prematurity_ , ROP) con zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (stadio 2+ or 3+) o AP-ROP (ROP aggressiva posteriore). 4.2 POSOLOGIA E MO Прочетете целия документ