Extavia
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2020
Składnik aktywny:
interferão beta-1b
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerose múltipla
Wskazania:
Extavia é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-05-20
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXTAVIA 250 MICROGRAMAS/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
interferão beta-1b
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Extavia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Extavia
3.
Como utilizar Extavia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Extavia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Anexo – Procedimento de auto-injeção
1.
O QUE É EXTAVIA E PARA QUE É UTILIZADO
_ _
O QUE É EXTAVIA
Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão,
utilizado para tratar a esclerose
múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo
que o ajudam a combater ataques ao
sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
COMO ATUA EXTAVIA
A
ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM)
é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central
(SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Na EM, a inflamação destrói a
bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC,
impedindo os nervos de
funcionaram devidamente. Este processo é chamado desmielinização
_. _
A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal
do sistema imunitário do
corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
A LESÃO DO SNC
pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva). Pode causar uma
incapac
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão
beta-1b recombinante por frasco*.
Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões
UI) de interferão beta-1b
recombinante.
* produzido por engenharia genética a partir da estirpe de
_Escherichia coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó - cor branca a esbranquiçada.
Solvente - solução incolor/límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Extavia está indicado no tratamento de:
•
Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo
inflamatório ativo
suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides
intravenosos, caso os
diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham
sido considerados como
estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla
clinicamente definitiva (ver
secção 5.1).
•
Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão
e que tiveram duas ou mais
recidivas nos últimos dois anos.
•
Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença
ativa, evidenciada pelas
recidivas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico
com experiência no
tratamento desta doença.
Posologia
_Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos _
A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI),
contidos em 1 ml de solução
reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em
dias alternados (dia sim, dia não).
Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
3
Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via
subcutânea em dias alternados e
aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,
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