Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferão beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Esclerose múltipla
Extavia é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.
Revision: 25
Autorizado
2008-05-20
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXTAVIA 250 MICROGRAMAS/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL interferão beta-1b LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Extavia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Extavia 3. Como utilizar Extavia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Extavia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo – Procedimento de auto-injeção 1. O QUE É EXTAVIA E PARA QUE É UTILIZADO _ _ O QUE É EXTAVIA Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais. COMO ATUA EXTAVIA A ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente. Este processo é chamado desmielinização _. _ A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC. A LESÃO DO SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva). Pode causar uma incapac Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco*. Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante. * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de _Escherichia coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó - cor branca a esbranquiçada. Solvente - solução incolor/límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Extavia está indicado no tratamento de: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1). • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença. Posologia _Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos _ A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não). Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento. 3 Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1, Прочетете целия документ