Exforge
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-08-2015
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial. Exforge é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-16
Ulotka dla pacjenta
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXFORGE 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EXFORGE 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EXFORGE 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
amlodipina/valsartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Exforge e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Exforge
3.
Como tomar Exforge
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Exforge
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EXFORGE E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Exforge contêm duas substâncias chamadas
amlodipina e valsartan. Ambas as
substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
−
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
−
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos recetores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que
os vasos sanguíneos se estreitem.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão art
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
80 mg de valsartan.
Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com
bordos biselados, com impressão
“NVR” numa face e “NV” na outra face. Tamanho aproximado:
diâmetro 8,20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, oval, amarelo escuro, com
impressão “NVR” numa face e “ECE”
na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm
(largura).
Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com
impressão “NVR” numa face e “UIC” na
outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm
(largura).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Exforge é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com
amlodipina ou valsartan em monoterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Exforge é de um comprimido por dia.
Exforge 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pr
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