Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial. Exforge é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Revision: 31
Autorizado
2007-01-16
53 B. FOLHETO INFORMATIVO 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXFORGE 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EXFORGE 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EXFORGE 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA amlodipina/valsartan LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Exforge e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Exforge 3. Como tomar Exforge 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Exforge 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EXFORGE E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Exforge contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada. − A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem. − O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos sanguíneos se estreitem. Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão art Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan. Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan. Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Exforge 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com bordos biselados, com impressão “NVR” numa face e “NV” na outra face. Tamanho aproximado: diâmetro 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, oval, amarelo escuro, com impressão “NVR” numa face e “ECE” na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura). Exforge 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com impressão “NVR” numa face e “UIC” na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. Exforge é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Exforge é de um comprimido por dia. Exforge 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pr Lire le document complet