Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepín acetát
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptiká,
epilepsie
Exalief je indikovaný ako doplnková liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Revision: 5
uzavretý
2009-04-21
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EXALIEF 400 MG TABLETY Eslikarbazepín acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Exalief a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Exalief 3. Ako užívať Exalief 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exalief 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE EXALIEF A NA ČO SA POUŽÍVA Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi. Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú lie čbu a napriek tom u u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia). Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov. 2. SKÔR AKO UŽIJETE EXALIEF NEUŽÍVAJTE EXALIEF AK : • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Exalief. • trpíte určit Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Exalief 400 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepín acetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na jednej strane a ryhou na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou. Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg raz denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne. Dávku možno zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu (pozri časť 5.1). _Starší pacienti (viac ako 65 rokov) _ U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov. _Deti a dospievajúci _ Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Pacienti s poškodením funkcie obličiek _ U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CL CR ) nasledovným spôsobom: - CL CR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CL CR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne. Podľa individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená. - CL CR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažn Przeczytaj cały dokument