Exalief

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eslikarbazepín acetát

Saatavilla:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC-koodi:

N03AF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eslicarbazepine acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptiká,

Terapeuttinen alue:

epilepsie

Käyttöaiheet:

Exalief je indikovaný ako doplnková liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-21

Pakkausseloste

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EXALIEF 400 MG TABLETY
Eslikarbazepín acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Exalief a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Exalief
3.
Ako užívať Exalief
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Exalief
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE EXALIEF A NA ČO SA POUŽÍVA
Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a
používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia,
ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú
inú antiepileptickú lie
čbu a napriek tom
u
u nich
pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu
(čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu ale
nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog
(sekundárna generalizácia).
Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu
záchvatov.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE EXALIEF
NEUŽÍVAJTE EXALIEF AK
:
•
ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát)
alebo iné karboxamidové deriváty (napr.
karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu
epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Exalief.
•
trpíte určit

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Exalief 400 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepín acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na
jednej strane a ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s
čiastočnými epileptickými záchvatmi,
s alebo bez sekundárnej generalizácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg raz denne.
Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz
denne. Dávku možno zvýšiť až na
1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu
(pozri časť 5.1).
_Starší pacienti (viac ako 65 rokov) _
U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k
obmedzeným informáciám o bezpečnosti
lieku Exalief u týchto pacientov.
_Deti a dospievajúci _
Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako
18 rokov neboli doteraz stanovené. K
dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Pacienti s poškodením funkcie obličiek _
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky
opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa
klírensu kreatinínu (CL
CR
) nasledovným spôsobom:
-
CL
CR
> 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
-
CL
CR
30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2
týždňov a následne pokračovať
dávkou 400 mg jedenkrát denne. Podľa individuálnej odpovede môže
byť dávka zvýšená.
-
CL
CR
< 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča
používať u pacientov so závažn