Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clofarabine
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.
Revision: 33
Autorizēts
2006-05-29
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Clofarabinum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas 3. Kā lietot Evoltra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Evoltra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVOLTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas. Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVOLTRA LIETOŠANAS NELIETOJIET EVOLTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR ALERĢIJA pret klofarabīnu vai kādu Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna ( _Clofarabinum_ ). Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda, kas ir līdzvērtīgi 3,6 mg nātrija vienā ml (0,2 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums ar pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāti no 270 līdz 310 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā. Devas _Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) _ Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ _Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci) _ Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Ķermeņa virsmas Przeczytaj cały dokument