Evoltra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clofarabine

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Ábendingar:

Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2006-05-29

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Clofarabinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
3.
Kā lietot Evoltra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Evoltra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVOLTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie
pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas,
kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski
iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas
pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas.
Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz
21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi
(ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi
neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu
limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska
augšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVOLTRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET EVOLTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret klofarabīnu vai kādu

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (
_Clofarabinum_
).
Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda, kas ir
līdzvērtīgi 3,6 mg nātrija vienā ml (0,2 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums ar pH ir diapazonā no 4,5
līdz 7,5 un osmolaritāti no 270 līdz
310 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem,
kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc
vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav
pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu
sniegt ilgstošu remisiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēta
pētījumos pacientiem, kuru vecums
diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas
leikozes pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) _
Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un
efektivitāti pieaugušiem pacientiem
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci) _
Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas
veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Ķermeņa
virsmas