Evoltra
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-02-2016
Składnik aktywny:
Clofarabin
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L01BB06
INN (International Nazwa):
clofarabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Wskazania:
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen rezidiviert oder refraktär sind und bei denen keine andere Behandlungsoption zu einer dauerhaften Reaktion führt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten ≤ 21 Jahre bei der Erstdiagnose beurteilt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2006-05-29
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVOLTRA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
3.
Wie ist Evoltra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Evoltra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVOLTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum
dieser anormalen weißen
Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet. Es wirkt am
besten gegen Zellen, die sich schnell
vermehren – wie Krebszellen.
Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und
jungen Erwachsenen bis zu
21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet,
wenn frühere Behandlungen
nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. A
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid,
entsprechend 3,6 mg Natrium pro ml
(0,2 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolarität von 270 bis
310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)_
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
3
_Kinder und Jugendliche _
_ _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)_
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewe
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