Evoltra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evoltra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evoltra
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Терапевтична област:
  • Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
  • Терапевтични показания:
  • Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen rezidiviert oder refraktär sind und bei denen keine andere Behandlungsoption zu einer dauerhaften Reaktion führt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten ≤ 21 Jahre bei der Erstdiagnose beurteilt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000613
  • Дата Оторизация:
  • 28-05-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000613
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Evoltra

Clofarabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.

Was ist Evoltra?

Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält. Es ist als Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Evoltra angewendet?

Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter

lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen

Blutkörperchen), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere

vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist

(Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.

Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am

5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Evoltra angewendet?

Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung

in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt. Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro

Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten). Evoltra wird als

Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht. Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs

Evoltra

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Wochen wiederholt werden. Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies

nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Evoltra?

Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich

teilen, wie z. B. Krebszellen). Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von

Krebsarzneimitteln. Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon“ (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin

gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA). Das bedeutet, dass Clofarabin im

Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten

Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt. Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA

und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.

Wie wurde Evoltra untersucht?

Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht. Alle Patienten

hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine

andere Behandlung infrage. Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission“

eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung

der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau). In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen

Behandlungen verglichen.

Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61). Insgesamt überlebten

die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.

Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine

Stammzellentransplantation durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um ein kompliziertes

Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur

Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen. Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen

Arten von Zellen entwickeln können.

Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile

Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen,

Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares Erythrodysästhesie-

Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie

(Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und

Fatigue (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden. Zudem

darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evoltra

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Warum wurde Evoltra zugelassen?

Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht

angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen. Der CHMP

war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die

wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?

Der Hersteller von Evoltra wird ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels

anlegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Evoltra

Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Evoltra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease

Designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clofarabin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?

Wie ist Evoltra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Evoltra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?

Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen

Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet. Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell

vermehren – wie Krebszellen.

Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu

21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen

nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein

anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?

Evoltra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen

(bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),

wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie Elternteil

eines mit Evoltra behandelten Kindes sind,

informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser

Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Evoltra ist

möglicherweise nicht für Sie geeignet:

wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist

, nachdem Sie dieses Arzneimittel

früher schon einmal angewendet haben,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

oder früher hatten,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

oder früher hatten,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben

oder früher hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal

, wenn

Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen

müssen:

wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen – da Clofarabin die Anzahl der im

Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter

Infektionen bekommen,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,

wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken,

wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden – dies kann ein Symptom

eines niedrigen Blutdrucks sein,

wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben,

wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist – es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine

Austrocknung zu vermeiden,

wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen,

wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall,

dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein,

wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies

können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).

Wenn Sie Elternteil

eines mit Evoltra behandelten Kindes sind,

informieren Sie den Arzt, wenn

eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Evoltra

wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests

durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Dieses Arzneimittel wird durch seine

Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.

Junge Männer und Frauen müssen

während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten. Evoltra kann die männlichen und

weiblichen Reproduktionsorgane schädigen. Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden

kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.

Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich

eingenommen/angewendet haben:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,

Arzneimittel, die den Blutdruck verändern,

Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken,

andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine

Behandlung ist dringend erforderlich.

Frauen, die schwanger werden könnten:

Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine

wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden,

wenn es von Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

mit Clofarabin schwanger werden,

suchen Sie sofort medizinische Beratung.

Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder

ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sie

dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.

Evoltra enthält Salz

Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid). Dies entspricht 3,08 mmol (oder

70,77 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Evoltra anzuwenden?

Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der

Leukämiebehandlung verordnet worden.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln;

dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht

und Ihren Zustand. Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz

und Wasser) verdünnt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten

müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.

Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.

Sie erhalten das Arzneimittel als

Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches

Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert

wurde. Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet. Wenn Sie (bzw. Ihr Kind)

weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung

möglicherweise die Dosis verändern. Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine

Austrocknung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll. Wenn Sie

glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit

Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö (Durchfall)

Rötung, Juckreiz und entzündete Haut, Entzündung der Schleimhäute des Mundes und anderer

Bereiche

Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl

bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann

Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an

den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes

wie Soor und Bläschenausschlag

Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen

allergische Reaktionen

Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,

Gewichtsverlust

Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit

Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schläfrigkeit,

Schwindel, Tremor

Hörprobleme

Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken

Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,

Atemlosigkeit, Husten

Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After

Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre

am Mund, entzündete Mundschleimhaut

Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere

Lebererkrankungen

Blutergüsse, Haarverlust, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut

oder andere Hautprobleme

Schmerzen in der Brustwand oder den Knochen, Nacken- oder Rückenschmerzen, Schmerzen in

Gliedmaßen, Muskeln oder Gelenken

Blut im Urin

Ausfall von Organen, Schmerzen, gesteigerte Muskelspannung, Wasseransammlung und

Schwellungen in Teilen des Körpers, einschließlich der Arme und Beine, Veränderungen des

Geisteszustands, Hitze- oder Kältegefühl oder anormales Gefühl

Clofarabin kann die Spiegel bestimmter Substanzen im Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird

regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.

Leberschädigung (Leberversagen)

geringe oder keine Urinausscheidung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit,

Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühle (mögliche Anzeichen von akutem Nierenversagen

oder Nierenversagen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Evoltra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von

24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Evoltra enthält

Der Wirkstoff ist: Clofarabin. Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält

20 mg Clofarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung

Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, fast farblose

Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird. Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml

erhältlich. Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.

Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Niederlande

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 275 5224

България

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es

aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem

Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.