Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydroklorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Osteoporos, postmenopausala
Evista är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
auktoriserad
1998-08-05
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVISTA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER raloxifenhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina. • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Evista är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Evista 3. Hur du tar Evista 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Evista ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid. Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats. Hur Evista fungerar Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen. Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen. Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EVISTA TA INTE EVISTA • Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Tabletterna är ovala, vita. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant. Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider. På grund av sjukdomens natur är Evista avsett för långtidsbehandling. Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan. _Äldre: _ Ingen dosjustering behövs för äldre. _Patienter med nedsatt njurfunktion:_ Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet. _Patienter med nedsatt leverfunktion: _ Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4). _Pediatrisk population: _ Evista ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6). Pågående eller anamnes på v Przeczytaj cały dokument