Evista

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

raloxifenhydroklorid

Tersedia dari:

Substipharm

Kode ATC:

G03XC01

INN (Nama Internasional):

raloxifene

Kelompok Terapi:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Area terapi:

Osteoporos, postmenopausala

Indikasi Terapi:

Evista är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

1998-08-05

Selebaran informasi

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVISTA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
raloxifenhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
•
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Evista är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Evista
3.
Hur du tar Evista
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Evista ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos
kvinnor efter menopaus. Evista minskar
risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus
lider av benskörhet. Någon
minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hur Evista fungerar
Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas
selektiva östrogenreceptormodulatorer
(SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det
kvinnliga könshormonet, östrogen.
Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter
menopausen.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och
bräckligt - denna sjukdom är speciellt
vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i
början, gör benskörhet att risken
för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Benskörhet kan också orsaka ryggvärk,
minska kroppslängden och ge en böjd rygg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EVISTA
TA INTE EVISTA
•

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Evista 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid,
vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri
bas.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tabletterna är ovala, vita.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos
postmenopausala kvinnor. Det har
visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av
höftfrakturer, reduceras signifikant.
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller
andra terapier inklusive
östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på
uterus- och bröstvävnader samt
kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som
helst under dagen och oberoende
av måltider. På grund av sjukdomens natur är Evista avsett för
långtidsbehandling.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor
med lågt intag av dessa ämnen
via födan.
_Äldre: _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Patienter med nedsatt njurfunktion:_
Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter
med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas
med försiktighet.
_Patienter med nedsatt leverfunktion: _
Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.3 och 4.4).
_Pediatrisk population: _
Evista ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation
för Evista hos barn.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Pågående eller anamnes på v