Evista
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-03-2009
Składnik aktywny:
cloridrato de raloxifeno
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, pós-menopausa
Wskazania:
Evista é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopausa. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVISTA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de raloxifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Evista e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Evista
3.
Como tomar Evista
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Evista
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVISTA E PARA QUE É UTILIZADO
Evista contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas. Reduz
o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose
pós-menopausa. Não foi observada uma
redução no risco de fraturas da anca.
Como funciona o Evista:
Evista pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
moduladores seletivos do
recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa,
o nível da hormona sexual
feminina estrogénio, diminui. Evista imita alguns dos efeitos úteis
do estrogénio após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis - esta doença é
especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao
princípio possa não haver
sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e
pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das
co
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno, equivalente a 56
mg de raloxifeno base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos com forma elíptica.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas
mulheres pós-menopáusicas. Foi
demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas
vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de Evista ou de outras
terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma
mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da
menopausa, os efeitos sobre os
tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual
pode ser ingerido em qualquer
altura do dia, independentemente das refeições. Devido à natureza
do processo desta doença, Evista
destina-se a uma utilização prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres com carências
alimentares.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Disfunção renal:
Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave
(ver secção 4.3). Evista deve ser
utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e
moderada.
Disfunção hepática:
Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática
(ver secções 4.3 e 4.4).
3
População pediátrica:
Evista não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade. Não
existe utilização relevante de Evista
na população pediátrica.
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