Evista
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-03-2009
Składnik aktywny:
chlorhydrate de raloxifène
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
Ostéoporose postménopausique
Wskazania:
Evista est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVISTA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de raloxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Evista et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista
3.
Comment prendre Evista
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Evista
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EVISTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de
raloxifène.
Evista est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées. Evista diminue
le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées
ostéoporotiques. Une diminution du
risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit Evista :
Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux
appelés Modulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM,
abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes,
hormones sexuelles féminines, chutent.
Evista reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes
après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et
qui est particulièrement fréquente
ch
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Evista 60 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de
raloxifène, équivalent à 56 mg de
raloxifène base libre.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, de forme ovale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Evista est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Une réduction significative de l’incidence des fractures
vertébrales, mais non de la hanche, a été
démontrée.
Lors de la décision du choix d’Evista ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur
l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe
quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En
raison de la nature de la pathologie,
Evista est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes
ayant un apport alimentaire faible.
_Femmes âgées _
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
_Insuffisance rénale_
Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et
légère, Evista doit être utilisé avec
prudence.
_ _
_Insuffisance hépatique_
Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et
4.4).
3
_Popula
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