Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemorragica
Hemostase, Chirurgisch
Evicel wordt gebruikt als ondersteunende behandeling bij operaties waarbij standaardchirurgische technieken onvoldoende zijn, ter verbetering van de hemostase. Evicel is ook geïndiceerd als hechtdraad ondersteuning voor hemostase in vasculaire chirurgie.
Revision: 18
Erkende
2008-10-05
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EVICEL OPLOSSING VOOR WEEFSELLIJM humaan fibrinogeen humaan trombine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVICEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine. Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd. Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt. Wanneer beide bestanddelen gemengd worden, stollen ze onmiddellijk. EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen. EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand. EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn. Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt. 2. WANNEER M Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVICEL oplossingen voor weefsellijm 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stoffen: 1 ML FLACON 2 ML FLACON 5 ML FLACON BESTANDDEEL 1 Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg BESTANDDEEL 2 Humaan trombine 800 – 1 200 IE 1 600 – 2 400 IE 4 000 – 6 000 IE *De totale hoeveelheid eiwit is 80 – 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm. Heldere of licht opalescente oplossingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1). EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van EVICEL. _Dosering_ De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt. De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht. De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden. In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen d Przeczytaj cały dokument