Evicel

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

menselijk fibrinogeen, menselijk trombine

थमां उपलब्ध:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ए.टी.सी कोड:

B02BC

INN (इंटरनेशनल नाम):

human fibrinogen, human thrombin

चिकित्सीय समूह:

antihemorragica

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemostase, Chirurgisch

चिकित्सीय संकेत:

Evicel wordt gebruikt als ondersteunende behandeling bij operaties waarbij standaardchirurgische technieken onvoldoende zijn, ter verbetering van de hemostase. Evicel is ook geïndiceerd als hechtdraad ondersteuning voor hemostase in vasculaire chirurgie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2008-10-05

सूचना पत्रक

                                24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVICEL OPLOSSING VOOR WEEFSELLIJM
humaan fibrinogeen
humaan trombine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVICEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een
verpakking met twee afzonderlijke
flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon
een oplossing van humaan fibrinogeen,
de andere een oplossing van humaan trombine.
Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk
meegeleverd.
Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een
enzym dat ervoor zorgt dat het
stollingseiwit zich samenvoegt. Wanneer beide bestanddelen gemengd
worden, stollen ze onmiddellijk.
EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen,
om bloedingen en het sijpelen van
bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij
operaties aan de achterste buikwand.
EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte
sluiting van de hersenvliezen (dura
mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken
ontoereikend zijn.
Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar
het een dunne laag vormt die het
weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
2.
WANNEER M
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVICEL oplossingen voor weefsellijm
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stoffen:
1 ML FLACON
2 ML FLACON
5 ML FLACON
BESTANDDEEL 1
Humaan stollingseiwit dat
hoofdzakelijk fibrinogeen en
fibronectine bevat*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
BESTANDDEEL 2
Humaan trombine
800 – 1 200 IE
1 600 – 2 400 IE
4 000 – 6 000 IE
*De totale hoeveelheid eiwit is 80 – 120 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Heldere of licht opalescente oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als
ondersteunende behandeling ter verbetering
van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken
ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de
hechtingen voor hemostase bij
vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het
sluiten van de dura mater.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn
getraind in het gebruik van
EVICEL.
_Dosering_
De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het
aangebracht wordt, moeten altijd
afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de
patiënt.
De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren:
onder andere de aard van de chirurgische
ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop
het aangebracht wordt en het aantal dat
wordt aangebracht. De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient
door de behandelend arts voor
iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden. In gecontroleerde
klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was
de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van
hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater
werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of
intra-abdominale chirurgische ingrepen d
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 11-05-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 17-09-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 11-05-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 17-09-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 11-05-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 17-09-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 11-05-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 17-09-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 11-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 11-05-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 11-05-2023

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें