Espumisan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Espumisan 40 mg/ml krople doustne, emulsja
  • Dawkowanie:
  • 40 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, emulsja
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Espumisan 40 mg/ml krople doustne, emulsja
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 30 ml, 5909991067113, OTC; 1 butelka 250 ml, 5909991067120, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10671
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Espumisan

40 mg/ml, krople doustne, emulsja

(Simeticonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Jak stosować lek Espumisan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Espumisan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach

przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym

pomocniczo w badaniach diagnostycznych.

Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach

pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą

być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów

perystaltycznych jelit.

Espumisan stosuje się:

W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym

gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa

u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.

Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie

radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.

Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi

(detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy

skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania

choroby powodującej takie objawy.

Lek Espumisan a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych. Espumisan

może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również

przed snem.

Niemowlęta

Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub po

karmieniu piersią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Espumisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza lub pompki dozującej.

Bardziej

szczegółowe

informacje

dotyczące

korzystania

kroplomierza

pompki

dozującej

znajdują się w punkcie „Sposób stosowania“.

Zalecana dawka to:

Leczenie

objawowe

dolegliwościach

żołądkowo-jelitowych

związanych

nadmiernym

gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej

1 miesiąca życia:

Grupa wiekowa

Dawka

Niemowlęta powyżej 1

miesiąca życia

kropli),

odpowiada

symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13 - 25 kropli) do 4

razy

dobę

kropli)

dawkach

podzielonych;

całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan

należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed

lub po karmieniu piersią.

Dzieci od 1 do 6 lat

1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy

na dobę.

Dzieci od 6 do 14 lat

1 ml (25 kropli) - 2 ml (50 kropli lub 1 dawka z pompki

dozującej), co odpowiada 40 - 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy

na dobę.

Młodzież i dorośli

2 ml (50 kropli lub 1 dawka z pompki dozującej), co odpowiada

80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.

Uwaga: Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed

snem.

Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan

może być podawany przez dłuższy czas.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej:

Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

2 ml (50 kropli lub 1 dawka z pompki dozującej) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu

poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli lub 1 dawka z pompki dozującej) leku Espumisan rano

w dniu badania, na czczo.

Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:

Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli lub 2 do 4

dawek z pompki dozującej) leku Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego.

W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu

pokarmowego (gastroskopii):

Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli lub 2 do 4 dawek z pompki dozującej).

W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał

instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30 ml

lub 5 do 10 dawek z pompki dozującej) leku Espumisan.

Dawkowanie u dzieci

W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości

butelki 30 ml lub do 5 dawek z pompki dozującej) leku Espumisan.

Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,

należy natychmiast udać się do lekarza!

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub

za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie za pomocą kroplomierza:

W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.

25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

Przygotowanie pompki dozującej do użycia i dawkowanie za pomocą pompki dozującej

Podczas korzystania z butelki wraz z pompka dozującą należy przestrzegać następujących zaleceń:

Po zdjęciu zakrętki należy mocno przykręcić pompkę dozującą do butelki. Przed pierwszym użyciem

pompki dozującej należy przekręcić głowicę dozującą maksymalnie w prawo, w kierunku

wskazywanym przez strzałkę, a następnie kilkakrotnie wcisnąć ją w dół, aż u wylotu końcówki

pompki pojawi się ciecz. Następnie, aby uzyskać odpowiednią ilości leku Espumisan należy wcisnąć

głowicę dozującą równą liczbę razy z liczbą dawek z pompki określoną w instrukcji dawkowania. Po

użyciu, należy przekręcić głowicę dozującą maksymalnie w lewo, w kierunku przeciwnym do strzałki.

W tej pozycji nie ma możliwości wciśnięcia głowicy dozującej, dlatego przed następnym użyciem

należy ponownie przekręcić głowicę dozującą maksymalnie w prawo.

1 dawka z pompki dozującej odpowiada 2 ml kropli doustnych, emulsji (co odpowiada 80 mg

symetykonu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z

przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże

dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan

W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan

W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Espumisan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan

Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon.

1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Jedna dawka z pompki dozującej (2 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 80 mg symetykonu.

Pozostałe składniki leku to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, karbomer, aromat

bananowy, acesulfam potasowy, sorbitol płynny (niekrystalizujący), sodu chlorek, sodu cytrynian,

sodu wodorotlenek, kwas sorbowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie

Mlecznobiała emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja

Espumisan dostępny jest w opakowaniach:

Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku

zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji.

Butelka o pojemności 250 ml ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką aluminiową lub z PP z

uszczelnieniem z polietylenu i pompką dozującą,

w tekturowym pudełku zawierająca 250 ml kropli

doustnych, emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2015 r.