Erbitux

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Erbitux
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Erbitux
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka jelita grubego nowotwory
  • Wskazania:
  • Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-wyrażenie, ras dzikiego typu przerzuty raka jelita grubego:w połączeniu z irinotekanem podstawie chemioterapii;w pierwszej linii w połączeniu z FOLFOX;w monoterapii u pacjentów, którzy nie Oksaliplatyna - i irynotekanu-terapia i kto jest nietolerancyjny do иринотекану. Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z плоскоклеточным rakiem głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo-najczęstszych chorób;w połączeniu z chemoterapią na bazie platyny dla powtarzających się i/lub rozsiana choroba.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000558
  • Data autoryzacji:
  • 29-06-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000558
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Erbitux

cetuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Erbitux. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Erbitux?

Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.

W jakim celu stosuje się produkt Erbitux?

Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Określenie „z

przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek Erbitux podaje się

pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane

receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie” (niezmutowane)

wersje rodziny genów zwanych „RAS”. Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:

wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,

wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,

w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie

powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.

Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi. Te rodzaje

nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań. W miejscowo

zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek

Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem). W raku nawrotowym (gdy

nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu

z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub

karboplatyna).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Erbitux?

Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji. Przed podaniem leku

Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji

alergicznej. Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania

jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.

Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu. Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała

(pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny. Następne wlewy w dawce

250 mg/m2 trwają jedną godzinę. Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.

Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed

rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.

Jak działa produkt Erbitux?

Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie. Cetuksymab został opracowany

tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek

nowotworowych. EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście

komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i

pomaga w zahamowaniu ich wzrostu. W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90%

przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.

Jak badano produkt Erbitux?

W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu

badaniach głównych:

w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii

oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem

irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki

dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę

(z których jedno było podobne do FOLFOX);

w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby

podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie,

albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.

W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:

w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem

badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,

w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem

oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na

platynie.

We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia

pacjentów. W większości badań oceniano oddzielnie wyniki z udziałem pacjentów z nowotworem KRAS

Erbitux

Strona 2/4

typu dzikiego (rodzaj genów RAS) i z udziałem pacjentów, u których nowotwór dokonał mutacji KRAS.

W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką

formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS. Kiedy

geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez

uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża

czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:

u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego

w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do

chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u

pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą

oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji

choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w

porównaniu z 5,8 miesiąca). Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego

przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do

FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu

wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.

w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano

mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby

był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia

dodano lek Erbitux. U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem,

czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w

porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie

objawów, lecz nie samego nowotworu). U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie

oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i

irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.

W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas

do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca). W

nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku

Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w

porównaniu z 7,4 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na

10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi),

łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy

i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz

podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby. U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje

skórne. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku

przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest

nieznany. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Erbitux

Strona 3/4

Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie

monitorować podczas podawania leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Erbitux?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:

W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.

Erbitux

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji

Cetuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux

Jak stosować lek Erbitux

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Erbitux

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erbitux

Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą. Cetuksymab

wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na

powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.

Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej,

zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może

otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.

W jakim celu stosuje się lek Erbitux

Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:

raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U tych pacjentów Erbitux

stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux

Kiedy nie stosować leku Erbitux

Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości

(uczuleniowa) na cetuksymab.

Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek

rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS. Nie wolno

otrzymywać leku Erbitux w leczeniu skojarzonym z inną terapią przeciwnowotworową zawierającą

oksaliplatynę, jeśli komórki rakowe zawierają zmutowane geny RAS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erbitux należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z

poniższych informacji nie jest jasna.

Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego. Takie

reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe. Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z

podaniem wlewu dożylnego” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one

prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia. Te działania niepożądane

zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym

okresie. W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie

kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego

zakończeniu.

Jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso, ukąszenia kleszczy lub miał pozytywne wyniki na

określone przeciwciała (obserwowane w badaniu), jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u niego

ciężkie reakcje alergiczne. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie postępowanie.

Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące skóry. Lekarz omówi z pacjentem,

czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia. Należy również

przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze

szczegółami, ponieważ mogą one powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany

zagrożenia życia.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek

Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub

jest starszy.

Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące oczu. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból

oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w

przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych. Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest

konsultacja z lekarzem specjalistą.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z

platyną, bardziej prawdopodobne jest obniżenie liczby białych krwinek. Z tego powodu lekarz

kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w

leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi” w punkcie 4).

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w

tym z fluoropirymidynami, może być bardziej prawdopodobne, że u pacjenta wystąpią choroby serca,

które mogą zagrażać życiu. Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz

również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami

przeciwnowotworowymi” w punkcie 4).

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.

Lek Erbitux

a

inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się

lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi ryzyko

i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią w czasie leczenia lekiem Erbitux i przynajmniej przez dwa miesiące po

zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych

maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas

reakcji.

3.

Jak stosować lek Erbitux

Erbitux jest podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych. Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego

zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych

objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.

Leczenie wstępne

Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji

uczuleniowej. Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem

kolejnych dawek.

Dawkowanie i sposób podawania

Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu. Lekarz obliczy

prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.). Pierwsza dawka

(400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością

wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie

dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux

znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania”).

Czas trwania leczenia

Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu. Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta

w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o

planowanym czasie stosowania leku Erbitux.

Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,

leki te należy podawać przynajmniej po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu leku Erbitux.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux

rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem

wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.

Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego

U ponad 10 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

związanych z podaniem wlewu dożylnego, u ponad 1 na 100 pacjentów te działania niepożądane

mogą być ciężkie. Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe. Zwykle występują podczas

infuzji,w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.

Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego

gorączka

dreszcze

zawroty głowy

trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.

Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych

objawów.

Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego

ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują

pokrzywka

omdlenie

ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tego typu działania

niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów

zagrożenia życia, i wymagają natychmiastowego leczenia. Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy

zakończone.

Działania niepożądane dotyczące skóry

U ponad 80 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanych ze

strony skóry. U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne. Większość z tych

objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia. Zwykle zanikają po zakończeniu

leczenia lekiem Erbitux.

Główne działania niepożądane dotyczące skóry to:

zmiany skórne przypominające trądzik

świąd

suchość skóry

łuszczenie się skóry

nadmierne owłosienie

zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u

pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na

ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona”.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

, ponieważ objawy te mogą prowadzić do

poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym

lekarza tak szybko, jak jest to możliwe,

ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux

lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami. Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje

skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem,

zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią objawy ogólne

zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie. Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które

może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

Działania niepożądane dotyczące płuc

W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów

może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do

poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.

W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z

oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

zwłaszcza jeśli dodatkowo

wystąpi kaszel lub gorączka. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u

niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa

obniżenie stężenia magnezu we krwi

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

zmęczenie

podrażnienie i zaczerwienienie oka

biegunka

odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów

nudności

wymioty

utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi

obniżenie stężenia wapnia we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

skrzepy krwi w nogach

skrzepy krwi w płucach

zapalenia powieki oka lub przedniej części oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

zapalenie wyściółki mózgu (jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.

Dlatego należy zapoznać się też z „Ulotką dla pacjenta” innych leków.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z

platyną, bardziej prawdopodobne jest obniżenie liczby białych krwinek. Może to prowadzić do

powikłań wywołanych zakażeniami, w tym do stanów zagrożenia życia, w szczególności jeśli u

pacjenta występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej lub biegunka.

Z tego

powodu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy

ogólne zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.

W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym

fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego

drugiego leku:

bóle w klatce piersiowej

atak serca

niewydolność serca

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry

(zespół ręka-stopa)

W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane

mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu. Obejmują one:

zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej

reakcje skórne typowe dla radioterapii

trudności w przełykaniu

zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Erbitux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego

wykorzystania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erbitux

Substancją czynną leku jest cetuksymab.

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.

Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.

Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu

wodorotlenek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie

Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

fachowego personelu medycznego.

Instrukcja stosowania

Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.

Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do

wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Do

wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być

przepłukany jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml).

Erbitux 5 mg/ml nie wykazuje niezgodności:

z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),

z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu

winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),

ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.

Stabilność chemiczną i fizyczną preparatu Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do

48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej. Ponieważ

Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego,

należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu. Erbitux 5 mg/ml musi być

przygotowany w następujący sposób:

Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0,9%

roztworem chlorku sodu (9 mg/ml)): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym

0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml). Obliczyć wymaganą objętość preparatu Erbitux.

Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową

strzykawką z odpowiednią igłą. Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć

odpowiednią igłę. Pobrać strzykawką odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.

Następnie należy wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji. Czynność tę należy

powtarzać do uzyskania pożądanej objętości. Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw

dostępu dożylnego i wypełnić go rozcieńczonym preparatem Erbitux. Do podania leku należy

wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest

podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie

większą niż 5 mg/min. Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie

dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.

Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć

wymaganą objętość preparatu Erbitux. Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości

(minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę. Pobrać strzykawką odpowiednią objętość

preparatu Erbitux z fiolki. Następnie należy wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego

pojemnika lub worka do infuzji. Czynność tę należy powtarzać do uzyskania pożądanej

objętości. Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go

preparatem Erbitux. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w

przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna

dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z

szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.

Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość preparatu Erbitux.

Wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę, założyć odpowiednią igłę i pobrać

odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki. Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na

pompę strzykawkową. Następnie należy podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i

rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego preparatem Erbitux lub jałowym

0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml). Procedurę tę należy powtórzyć do czasu podania

obliczonej objętości leku. Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym

w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min. Każda kolejna

dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z

szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.