Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetuksymab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Środki przeciwnowotworowe
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-wyrażenie, ras dzikiego typu przerzuty raka jelita grubego:w połączeniu z irinotekanem podstawie chemioterapii;w pierwszej linii w połączeniu z FOLFOX;w monoterapii u pacjentów, którzy nie Oksaliplatyna - i irynotekanu-terapia i kto jest nietolerancyjny do иринотекану. Więcej informacji można znaleźć W rozdziale 5. Erbitux jest wskazany do leczenia pacjentów z плоскоклеточным rakiem głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo-najczęstszych chorób;w połączeniu z chemoterapią na bazie platyny dla powtarzających się i/lub rozsiana choroba.
Revision: 29
Upoważniony
2004-06-29
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ERBITUX 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI Cetuksymab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ˗ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ˗ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. ˗ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux 3. Jak stosować lek Erbitux 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erbitux 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ERBITUX Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą. Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych. EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS. Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR – złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka. W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERBITUX Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka: • raka jelita grubego z przerzutami. U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi; • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego). U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi. 2. INFORM Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu. Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu. Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu. Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG 1 , uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami RAS typu dzikiego: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie, • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX, • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu. _Szczegóły, patrz punkt 5.1._ Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi: • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie, • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta. Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego. Dawkowanie Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu. Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami. We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu. Po Przeczytaj cały dokument