Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Koně
Kortikosteroidy pro systémové použití, prostý, prednisolon, Systémové hormonální přípravky kromě. pohlavních hormonů a inzulinu
Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s recidivující obstrukcí dýchacích cest (RAO) u koní v kombinaci s kontrolou prostředí.
Revision: 9
Autorizovaný
2014-03-12
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně Prednisolonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bílý až téměř bílý prášek obsahující 33,3 mg/g prednisolonu. LÉČIVÁ LÁTKA: Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku 4. INDIKACE Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s rekurentní obstrukcí dýchacích cest u koní v kombinaci s kontrolou prostředí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek přípravku. Nepoužívat u virových infekcí, při kterých cirkulují virové částice v krevním oběhu, nebo v případech systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy. Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy. Nepoužívat během březosti. 25 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po použití tohoto přípravku byla velmi vzácně pozorována laminitida. Koně by se proto měli během léčby často sledovat. Po použití tohoto přípravku byly velmi vzácně pozorovány neurologické příznaky, jako je ataxie, ulehnutí, naklánění hlavy, neklid nebo ztráta koordinace. Zatímco jednorázově podané vysoké dávky kortikosteroidů jsou obvykle dobře snášeny, při dlouhodobém používán Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s rekurentní obstrukcí dýchacích cest u koní v kombinaci s kontrolou prostředí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stadia nebo v případech systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy. Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy. Nepoužívat během březosti. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Cílem podání kortikoidů je především zlepšení klinických příznaků, nikoli vyléčení onemocnění. Léčbu je nutné kombinovat s kontrolou prostředí. Každý případ musí být individuálně posouzen veterinárním lékařem, který stanoví odpovídající léčebný program. Léčba prednisolonem by měla být zahájena pouze tehdy, pokud nebude dosaženo (nebo je nepravděpodobné, že bude dosaženo) uspokojivého zmírnění klinických příznaků samotnou kontrolou prostředí. Léčba prednisolonem nemusí vést ve všech případech k dostačující obnově respirační funkce, přičemž v každém jednotlivém případě může být nutné zvážit použití léčivých přípravků s rychlejším nástupem účinku. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽI Przeczytaj cały dokument