Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanus toksoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
Konji
Dziedzina terapeutyczna:
Imunološke za kopitare
Wskazania:
Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti. Napad imuniteta: kroz 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja courseDuration imuniteta: 17 mjeseci nakon tečaja primarnog cijepljenja, kroz 24 mjeseca nakon prvog booster injekcija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP
EQUILIS TE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Kőrverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tetanus toksoid
40 Lf¹
Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph.
Eur testu potencije
ADJUVANSI:
Pročišćeni saponin
375 µg
Kolesterol
125 µg
Fosfatidilcolin
62.5 µg
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kao bi
se spriječila smrtnost.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
16
6.
NUSPOJAVE
Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max.
5cm) na mjestu injiciranja, koje
se povuče unutar 2 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti
lokalna reakcija koja prelazi 5 cm
i može trajati duže od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se
javiti bol na mjestu injiciranja koje
može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom ( ukočenost.) U
rijetkim slučajevima može
se javiti na 1 do najviše 3 dana temperatura, koju nekada prati
letargija.
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
•
vrlo česta (više od 1 od ukupno 10 životinja koje pokazuju reakciju
tokom jednom tretmana)
•
česta (od ukupno 100 životinja pogađa više od 1 ali manje od 10
životinja)
•
manje česta (od ukupno 1000 životinja pogađa više od 1 ali manje
10 životinja)
•
rijetka (ok ukupno 10 000 životinja pogađa više od 1 ali manje od
10 životinja)
•
jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1
životinje, uključujući izolirane
sluča
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tetanus toksoid
40 Lf¹
Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph.
Eur. testu potencije.
ADJUVANS(I):
Pročišćeni saponin
375 µg
Kolesterol
125 µg
Fosfatidilcolin
62.5 µg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako
bi se spriječila smrtnost.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU VRSTU ŽIVOTINJA
Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je
oždrijebljena kobila bila
docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih
preklapanja s materinskim
antitijelima.
3
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju nehotičnog samo iniciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
1 Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od
max. 5 cm) na mjestu injiciranja,
koje se povuku unutar 2 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može se
javiti lokalna reakcija koja prelazi
5 cm i može trajati duže od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se
javiti bol na mjestu injiciranja
koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom
(ukočenost). U rijetkim slučajevima
može se javiti temperatura
Przeczytaj cały dokument
