Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
toxoide tetánico
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
Caballos
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para équidos
Wskazania:
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses contra el tétanos para prevenir la mortalidad. Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación primaria courseDuration de la inmunidad: 17 meses después de la vacunación primaria curso, 24 meses después de la primera revacunación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
EQUILIS TE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Te suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LASUSTANCIAACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Toxoide tetánico
40 Lf
1
1
Equivalentes de floculación; corresponde a
≥
30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la
Ph. Eur.
ADYUVANTES:
Saponina purificada
375
µ
g
Colesterol
125
µ
g
Fosfatidilcolina
62,5
µ
g
Suspensión clara opalescente.
4.
INDICACIÓNDE USO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al
tétanos para evitar la mortalidad.
Aparición de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria
Duración de la inmunidad:
17 meses después del programa de vacunación primaria
24 meses después de la primera revacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones en el punto de inyección puede producirse una
inflamación difusa dura o blanda
(de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras
ocasiones puede producirse
una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más
de 2 días. En raras ocasiones
puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar
a una molestia funcional
temporal (rigidez). En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a
veces acompañada de letargo e
inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias
excepcionales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 ani
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Te suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Toxoide tetánico
40 Lf
1
1
Equivalentes de floculación; corresponde a
≥
30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la
Ph. Eur.
ADYUVANTES:
Saponina purificada
375
µ
g
Colesterol
125
µ
g
Fosfatidilcolina
62,5
µ
g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión clara opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al
tétanos para prevenir la mortalidad.
Aparición de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria
Duración de la inmunidad:
17 meses después del programa de vacunación primaria
24 meses después de la primera revacunación
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los
potros no deben ser vacunados
antes de los 6 meses, especialmente cuando nacen de yeguas que habían
sido revacunadas en los
dos últimos meses de gestación.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones en el punto de inyección puede producirse una
inflamación difusa dura o blanda
(de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras
ocasiones puede producirse
una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más
de 2 días
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