Riik: Euroopa Liit
keel: hispaania
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
toxoide tetánico
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Caballos
Inmunológicos para équidos
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses contra el tétanos para prevenir la mortalidad. Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación primaria courseDuration de la inmunidad: 17 meses después de la vacunación primaria curso, 24 meses después de la primera revacunación.
Revision: 8
Autorizado
2005-07-08
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO EQUILIS TE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LASUSTANCIAACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: PRINCIPIOS ACTIVOS: Toxoide tetánico 40 Lf 1 1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥ 30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur. ADYUVANTES: Saponina purificada 375 µ g Colesterol 125 µ g Fosfatidilcolina 62,5 µ g Suspensión clara opalescente. 4. INDICACIÓNDE USO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al tétanos para evitar la mortalidad. Aparición de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria Duración de la inmunidad: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 16 6. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasiones en el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días. En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez). En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 ani Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: PRINCIPIOS ACTIVOS: Toxoide tetánico 40 Lf 1 1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥ 30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur. ADYUVANTES: Saponina purificada 375 µ g Colesterol 125 µ g Fosfatidilcolina 62,5 µ g Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión clara opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al tétanos para prevenir la mortalidad. Aparición de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria Duración de la inmunidad: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Solamente deben ser vacunados animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En raras ocasiones en el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días Lugege kogu dokumenti