Envarsus
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2014
Składnik aktywny:
tacrolimus
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
L04AD02
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Rejet de greffe
Wskazania:
Prophylaxie du rejet de greffe chez des adultes receveurs d'allogreffe rénale ou hépatique. Traitement du rejet d'allogreffe résistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez des patients adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-07-18
Ulotka dla pacjenta
43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
ENVARSUS 1 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
ENVARSUS 4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus
3.
Comment prendre Envarsus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Envarsus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'ENVARSUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Envarsus contient la substance active tacrolimus, un
immunosuppresseur. Après votre transplantation
de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va
essayer de rejeter le nouvel organe.
Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme, permettant à ce dernier
d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment
n’a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
Envarsus est utilisé chez l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ENVARSUS
NE PRENEZ JAMAIS ENVARSUS
-
si vous êtes allergiqu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de
tacrolimus (sous forme de
monohydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus
(sous forme de monohydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de tacrolimus
(sous forme de monohydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 104 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué
avec les mentions « 0.75 » sur
une face et « TCS » sur l'autre face.
Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué
avec les mentions « 1 » sur une
face et « TCS » sur l’autre face.
Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué
avec les mentions « 4 » sur une
face et « TCS » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux
ou hépatiques
Traitement du rejet de l’allogreffe résistant au traitement par
d'autres immunosuppresseurs chez les
patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Envarsus est une formu
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