Entresto
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2023
Składnik aktywny:
sacubitril, valsartan
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DX04
INN (International Nazwa):
sacubitril, valsartan
Grupa terapeutyczna:
A angiotensina II, os antagonistas, outras combinações, os Agentes que actuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Insuficiência cardíaca
Wskazania:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
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80
B. FOLHETO INFORMATIVO
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81
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sacubitril/valsartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Entresto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entresto
3.
Como tomar Entresto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Entresto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENTRESTO E PARA QUE É UTILIZADO
Entresto é um medicamento para o coração que contém um inibidor da
neprilisina e dos recetores da
angiotensina. Distribui duas substâncias ativas, sacubitril e
valsartan.
Entresto é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca
de longa duração em adultos, crianças
e adolescentes (com um ano de idade e mais velhas).
Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está
fraco e não consegue bombear sangue
suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais
comuns de insuficiência cardíaca
são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.
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82
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR
ENTRESTO
NÃO TOME ENTRESTO
•
se tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
se estiver a tomar outro tipo de medi
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Charakterystyka produktu
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 24,3 mg de sacubitril
e 25,7 mg de valsartan (como
complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 48,6 mg de sacubitril
e 51,4 mg de valsartan (como
complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 97,2 mg de sacubitril
e 102,8 mg de valsartan (como
complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos)
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, branco violeta, com os
cantos biselados, sem ranhura,
gravado com “NVR” numa face e “LZ” na outra face. Comprimidos
de dimensão aproximada de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, amarelo claro, com os
cantos biselados, sem ranhura,
gravado com “NVR” numa face e “L1” na outra face. Comprimidos
de dimensão aproximada de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, rosa claro, com os
cantos biselados, sem ranhura,
gravado com “NVR” numa face e “L11” na outra face. Comprimidos
de dimensão aproximada de
15,1 mm x 6,0 mm.
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3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Insuficiência cardíaca em adultos
Entresto está indicado em doentes adultos para o tratamento da
insuficiência
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