Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
entecavir monohydraat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B. Entecavir Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie in nucleoside-naïeve pediatrische patiënten van 2 tot.
Revision: 6
Erkende
2017-09-18
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN entecavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entecavir Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTECAVIR VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGDURIGE) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Entecavir Viatris kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte). ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. Entecavir Viatris kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte). Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever. Entecavir Viatris vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever. 2. WANNEER MAG U DIT MID Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir. Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir. Hulpstof met bekend effect _Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat. _Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Entecavir Viatris _ _ 0,5 _ _ mg filmomhulde tabletten Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe, afgeschuinde tablet gegraveerd met “M” aan de ene zijde en “EA” aan de andere zijde. Diameter: ongeveer 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 _ _ mg filmomhulde tabletten Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe, afgeschuinde tablet gegraveerd met “M” aan de ene zijde en “EB” aan de andere zijde. Diameter: ongeveer 8,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Entecavir Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose; • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4). Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1. 3 Entecavir Viatris is tevens geïndiceerd voor de Przeczytaj cały dokument