Entecavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entecavir monohydraat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B. Entecavir Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie in nucleoside-naïeve pediatrische patiënten van 2 tot.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entecavir Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTECAVIR VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN
GEBRUIKT OM CHRONISCHE
(LANGDURIGE) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN.
Entecavir Viatris kan
worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog
wel goed werkt (gecompenseerde
leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed
werkt (gedecompenseerde
leverziekte).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE
(LANGDURIGE) HBV-INFECTIE
BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE
BEHANDELEN.
Entecavir Viatris kan
worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog
wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Entecavir Viatris vermindert de
hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
2.
WANNEER MAG U DIT MID

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten
Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met
0,5 mg entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1
mg entecavir.
Hulpstof met bekend effect
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.
_Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Entecavir Viatris
_ _
0,5
_ _
mg filmomhulde tabletten
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe, afgeschuinde tablet gegraveerd
met “M” aan de ene zijde en
“EA” aan de andere zijde. Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1
_ _
mg filmomhulde tabletten
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe, afgeschuinde tablet gegraveerd
met “M” aan de ene zijde en
“EB” aan de andere zijde. Diameter: ongeveer 8,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entecavir Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B virusinfectie (HBV)
(zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
•
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend
verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en
histologische
tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose;
•
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
3
Entecavir Viatris is tevens geïndiceerd voor de