Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
Revision: 10
Awtorizzat
2011-08-18
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENTACAPONE ORION 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA entacapone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M ’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista ’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Entacapone Orion u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Orion 3. Kif għandek tieħu Entacapone Orion 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entacapone Orion 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENTACAPONE ORION U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Entacapone Orion fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għat-trattament tal- marda ta’ Parkinson. Entacapone Orion jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Entacapone Orion m ’ għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’ levodopa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTACAPONE ORION TIĦUX ENTACAPONE ORION jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal karawett jew soja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6); jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir- riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever); jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 0.53 mg soya lecithin u 7.9 mg sodium bħala kostitwent tal-eċċipjenti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b’forma ovali, ibbuzzata miż-żewġ naħat, b’“COMT” imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet standard ta’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Parkinson jew tibdil fil-moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi mediċinali, li ma jistgħux jiġu kkontrollati b’dawk is-sustanzi kkombinati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa. L- informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn il-preparazzjonijiet ta’ levodopa hija applikabbli għall-użu tagħhom flimkien ma’ entacapone. Pożoloġija Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’ levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’ entacapone. Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk, sabiex jitnaqqsu r-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’ diskajneżja, nawsja, rimettar u alluċinazzjonijiet, ta’ spiss ikun neċessarju tibdil fid-dożaġġ ta’ levodopa, fl-ewwel ġranet jew fl-ewwel ġimgħat tat- trattament b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa għandha titnaqqas b’ madwar 10-30%, billi wieħed jestendi l-ħin ta’ bej Przeczytaj cały dokument