Entacapone Orion

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entacapone

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Mediċini Kontra l-Parkinson

Therapeutic area:

Marda ta 'Parkinson

Therapeutic indications:

Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2011-08-18

Patient Information leaflet

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENTACAPONE ORION 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
entacapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Entacapone Orion u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Orion
3.
Kif għandek tieħu Entacapone Orion
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entacapone Orion
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTACAPONE ORION U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Entacapone Orion fihom entacapone u jintużaw flimkien
ma’ levodopa għat-trattament tal-
marda ta’ Parkinson. Entacapone Orion jgħin lil levodopa
fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’
Parkinson.
Entacapone Orion m
’
għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’
Parkinson sakemm
ma jitteħidx ma’ levodopa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTACAPONE ORION
TIĦUX ENTACAPONE ORION

jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal karawett jew soja jew
għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala
fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir-
riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax
tittieħed flimkien ma’

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.53 mg soya lecithin u 7.9 mg
sodium bħala kostitwent tal-eċċipjenti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella,
b’forma ovali, ibbuzzata miż-żewġ naħat,
b’“COMT” imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’
preparazzjonijiet standard ta’
levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti
adulti li għandhom il-marda ta’
Parkinson jew tibdil fil-moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi
mediċinali, li ma jistgħux jiġu
kkontrollati b’dawk is-sustanzi kkombinati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide
jew levodopa/carbidopa. L-
informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn il-preparazzjonijiet ta’
levodopa hija applikabbli għall-użu
tagħhom flimkien ma’ entacapone.
Pożoloġija
Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’
levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase.
Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet
kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’
entacapone.
Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk, sabiex
jitnaqqsu r-reazzjonijiet avversi
dopaminerġiċi relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’
diskajneżja, nawsja, rimettar u alluċinazzjonijiet,
ta’ spiss ikun neċessarju tibdil fid-dożaġġ ta’ levodopa,
fl-ewwel ġranet jew fl-ewwel ġimgħat tat-
trattament b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa
għandha titnaqqas b’ madwar 10-30%, billi
wieħed jestendi l-ħin ta’ bej