Emtriva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
emtricitabina
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF09
INN (International Nazwa):
emtricitabine
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Emtriva está indicado para el tratamiento de adultos y niños infectados con VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales. Esta indicación se basa en los estudios de tratamiento-ingenuo de los pacientes y el tratamiento de los pacientes con experiencia con estable el control virológico. No hay experiencia con el uso de Emtriva en los pacientes que están fracasando en su régimen actual o que han fallado varios regímenes de. A la hora de decidir sobre un nuevo régimen para pacientes que han fracasado un régimen antirretroviral, se debe prestar especial consideración a los patrones de mutaciones asociadas con diferentes productos medicinales y el tratamiento de la historia de cada paciente. Donde esté disponible, una prueba de resistencia puede ser apropiado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2003-10-24
Ulotka dla pacjenta
37
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtriva 10 mg/ml solución oral
emtricitabina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ml contiene 10 mg de emtricitabina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Emtriva contiene E110, E216, E218, sodio y propilenglicol, para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
170 ml de solución oral.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Una vez abierta: La solución debe usarse en 45 días. Se recomienda
apuntar en el envase la fecha de
retirada de la nevera.
Fecha de apertura:
38
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
Una vez abierto: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/261/003
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Emtriva [solo en embalaje exterior]
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC {número}
SN {número}
NN {número}
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRIVA 200 MG CÁPSULAS DURAS
emtricitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMAC
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtriva 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de emtricitabina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cada cápsula consta de un cuerpo blanco opaco y de una tapa azul
pálido opaco, de dimensiones
19,4 mm x 6,9 mm. Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg”
sobre la tapa y “GILEAD” y el
logotipo corporativo en el cuerpo, grabado con tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Emtriva está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento de
adultos y niños de 4 meses de edad o mayores infectados por el virus
de la inmunodeficiencia humana
1 (VIH-1).
Esta indicación se basa en estudios en pacientes no tratados
previamente y en pacientes pretratados
con control virológico estable. No se dispone de experiencia del uso
de Emtriva en pacientes que
están fracasando con su pauta de tratamiento actual o que han
fracasado a múltiples pautas de
tratamiento terapéuticas (ver sección 5.1).
Antes de decidir una pauta nueva de tratamiento en pacientes que han
fracasado con una determinada
pauta de tratamiento antirretroviral, debe prestarse especial
atención a los patrones de mutación
asociados a diferentes medicamentos y la historia terapéutica de cada
paciente. Las pruebas de
resistencia pueden ser útiles si se dispone de ellas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control
de la infección por el VIH.
Posología
Las cápsulas duras de 200 mg de Emtriva se pueden administrar con
alimentos o sin ellos.
_Adultos:_
La dosis recomendada de Emtriva es de una cápsula dura de 200 mg por
vía oral, una vez al
día.
_ _
Si un paciente omite una dosis de Emtriva en el plazo de 12 horas
desde la hora normal de
administración, debe tomar Emtriva lo antes posible, con
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