국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Emtriva está indicado para el tratamiento de adultos y niños infectados con VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales. Esta indicación se basa en los estudios de tratamiento-ingenuo de los pacientes y el tratamiento de los pacientes con experiencia con estable el control virológico. No hay experiencia con el uso de Emtriva en los pacientes que están fracasando en su régimen actual o que han fallado varios regímenes de. A la hora de decidir sobre un nuevo régimen para pacientes que han fracasado un régimen antirretroviral, se debe prestar especial consideración a los patrones de mutaciones asociadas con diferentes productos medicinales y el tratamiento de la historia de cada paciente. Donde esté disponible, una prueba de resistencia puede ser apropiado.
Revision: 33
Autorizado
2003-10-24
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtriva 10 mg/ml solución oral emtricitabina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 10 mg de emtricitabina. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Emtriva contiene E110, E216, E218, sodio y propilenglicol, para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 170 ml de solución oral. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierta: La solución debe usarse en 45 días. Se recomienda apuntar en el envase la fecha de retirada de la nevera. Fecha de apertura: 38 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. Una vez abierto: No conservar a temperatura superior a 25 °C. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/261/003 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Emtriva [solo en embalaje exterior] 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _ Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _ PC {número} SN {número} NN {número} 39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRIVA 200 MG CÁPSULAS DURAS emtricitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMAC 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtriva 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de emtricitabina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cada cápsula consta de un cuerpo blanco opaco y de una tapa azul pálido opaco, de dimensiones 19,4 mm x 6,9 mm. Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg” sobre la tapa y “GILEAD” y el logotipo corporativo en el cuerpo, grabado con tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Emtriva está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños de 4 meses de edad o mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1). Esta indicación se basa en estudios en pacientes no tratados previamente y en pacientes pretratados con control virológico estable. No se dispone de experiencia del uso de Emtriva en pacientes que están fracasando con su pauta de tratamiento actual o que han fracasado a múltiples pautas de tratamiento terapéuticas (ver sección 5.1). Antes de decidir una pauta nueva de tratamiento en pacientes que han fracasado con una determinada pauta de tratamiento antirretroviral, debe prestarse especial atención a los patrones de mutación asociados a diferentes medicamentos y la historia terapéutica de cada paciente. Las pruebas de resistencia pueden ser útiles si se dispone de ellas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH. Posología Las cápsulas duras de 200 mg de Emtriva se pueden administrar con alimentos o sin ellos. _Adultos:_ La dosis recomendada de Emtriva es de una cápsula dura de 200 mg por vía oral, una vez al día. _ _ Si un paciente omite una dosis de Emtriva en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Emtriva lo antes posible, con 전체 문서 읽기