Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Kedrion S.p.A.
B02BD02
Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 strzykawka + 1 urządzenie do rekonstrukcji + 1 igła motylkowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990835720
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMOCLOT, 500 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI EMOCLOT, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: _ _ 1. Co to jest EMOCLOT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMOCLOT 3. Jak stosować EMOCLOT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać EMOCLOT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EMOCLOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EMOCLOT jest wysoko oczyszczonym koncentratem czynnika krzepnięcia VIII otrzymanym z ludzkiego osocza. Czynnik VIII jest białkiem o działaniu przeciwkrwotocznym. EMOCLOT stosuje się: • w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na wrodzony niedobór czynnika VIII (hemofilia A); • w leczeniu krwawień u chorych z nabytym niedoborem czynnika VIII; • w leczeniu chorych na hemofilię z przeciwciałami przeciw czynnikowi VIII (inhibitory). Ten lek nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMOCLOT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMOCLOT jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymie Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMOCLOT, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EMOCLOT, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. Każda fiolka zawiera nominalnie po 500 j.m. lub po 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku, EMOCLOT zawiera w przybliżeniu 500 j.m. w 10 ml lub 1000 j.m. w 10 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Produkt leczniczy EMOCLOT jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawierający nominalnie: EMOCLOT 500 j.m. EMOCLOT 1000 j.m. Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi 500 j.m./fiolka 1000 j.m./fiolka Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml) 100 j.m./ml (1000 j.m./10 ml) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 10 ml 10 ml Moc produktu (j.m.) została określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu leczniczego EMOCLOT wynosi około 80 j.m./mg białka. Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Ten produkt leczniczy zawiera: ludzki czynnik von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny (RCO) nie mniej niż 10 j.m./ml dla wielkości 500 j.m./10 ml oraz nie mniej niż 20 j.m./ml dla wielkości 1000 j.m./10 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt jest białym lub jasnożółtym higroskopijnym proszkiem lub kruchą masą. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów chorych na hemofilię A (wrodzony niedobó Przeczytaj cały dokument