Emoclot 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Factor VIII coagulationis humanus

थमां उपलब्ध:

Kedrion S.p.A.

ए.टी.सी कोड:

B02BD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki

डोज़:

500 j.m.

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 strzykawka + 1 urządzenie do rekonstrukcji + 1 igła motylkowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990835720

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMOCLOT, 500 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
EMOCLOT, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
-Lek
ten
przepisano
ściśle
określonej
osobie.
Nie
należy
go
przekazywać
innym.
Lek
może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
_ _
1.
Co to jest EMOCLOT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMOCLOT
3.
Jak stosować EMOCLOT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać EMOCLOT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EMOCLOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EMOCLOT jest wysoko oczyszczonym koncentratem czynnika krzepnięcia
VIII otrzymanym
z ludzkiego osocza. Czynnik VIII jest białkiem o działaniu
przeciwkrwotocznym.
EMOCLOT stosuje się:
•
w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na wrodzony niedobór
czynnika VIII (hemofilia A);
•
w leczeniu krwawień u chorych z nabytym niedoborem czynnika VIII;
•
w leczeniu chorych na hemofilię z przeciwciałami przeciw czynnikowi
VIII (inhibitory).
Ten lek nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von
Willebranda, dlatego nie jest
wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMOCLOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMOCLOT
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymie

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMOCLOT, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań i infuzji
EMOCLOT, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.
Każda fiolka zawiera nominalnie po 500 j.m. lub po 1000 j.m.
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku, EMOCLOT zawiera w
przybliżeniu 500 j.m. w
10 ml lub 1000 j.m. w 10 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Produkt leczniczy EMOCLOT jest dostarczany jako proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawierający nominalnie:
EMOCLOT
500 j.m.
EMOCLOT
1000 j.m.
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
500 j.m./fiolka
1000 j.m./fiolka
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań
50 j.m./ml
(500 j.m./10 ml)
100 j.m./ml
(1000 j.m./10 ml)
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
10 ml
10 ml
Moc produktu (j.m.) została określona metodą chromogenną zgodnie z
Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista produktu leczniczego EMOCLOT wynosi około 80
j.m./mg białka.
Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Ten produkt leczniczy zawiera:
ludzki czynnik von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny
(RCO) nie mniej niż 10 j.m./ml dla
wielkości 500 j.m./10 ml oraz nie mniej niż 20 j.m./ml dla
wielkości 1000 j.m./10 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml. Pełny
wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji.
Produkt jest białym lub jasnożółtym higroskopijnym proszkiem lub
kruchą masą.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów chorych na hemofilię A
(wrodzony niedobó