Emend
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-03-2021
Składnik aktywny:
Aprepitant
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A04AD12
INN (International Nazwa):
aprepitant
Grupa terapeutyczna:
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Wskazania:
Emend 40 mg kietos kapsulės yra skirtos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui (PONV) profilaktikai suaugusiesiems. Emend, taip pat yra 80 mg 125 mg kietos kapsulės prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus (žr. atskirą Produkto Charakteristikų Santrauką). Emend taip pat galima 165 mg kietos kapsulės prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija suaugusiems ir prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems. Emend taip pat galima milteliai burnos pakabos prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija vaikams, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių amžiaus ir jaunesni nei 12 metų. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kietos kapsulės ir Emend milteliai burnos sustabdymas yra pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2003-11-11
Ulotka dla pacjenta
42
IN
FORMACIJA ANT
IŠORINĖS PAKUOTĖ
S
IŠORINĖ PAKUOTĖ – STAND
ARTINĖ DĖŽUTĖ (KARTONINĖ)
1.
VAI
STINIO PREPARATO
PAVADINIMAS
EMEND 80
mg kietosios kapsulės
aprepitantas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje
kietojoje kapsul
ėje yra 80
mg aprepitanto.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
S
udėt
yje yra sacharo
zės
. Daugiau informacijos
rasite p
akuotės lapel
yje.
4.
FARMACINĖ
FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 kietoji
kapsulė
2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80
mg kie
tosios kapsulės
5 × 1
kietoji kapsulė
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Pri
eš vartojimą
perskaitykite
pakuotės
lapelį
.
Vartoti per burną
.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJI
MAS, KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTIN
A LAIKYTI
VAI
KAMS NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyt
i vaikams nepastebim
oje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIAL
US (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI) (J
EI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECI
ALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuo
tėje, kad
vaistas
būtų apsaugotas nuo drėgmės
.
43
10.
SPECIALIOS ATSARGUM
O PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS I
R ADRESAS
Merck Sha
rp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI)
EU/1/03/262/00
1
1 kietoji kapsulė
EU/1/03/262/002 2 × 1
kietoji kapsulė
EU/1/
03/262/003 5
× 1 kiet
oji kapsulė
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PAR
DAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTR
UKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
EMEND 80 mg
17.
UNIKALUS IDENT
IFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu un
ikaliu ident
ifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKAT
ORIUS
–
ŽMONĖMS S
UPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
44
INFORMACIJA A
NT VIDINĖS PAKUOTĖS
(JOJE YRA 2 80
MG KIETOSIO
S KAPS
ULĖS)
VIDINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA
–
2 dienų gydymo pakuotė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMA
S
EMEND 80 mg
kietosios kapsulės
aprepitantas
2.
VEIKLIOJI MED
Ž
IAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje
kietojoje kap
sulėje yra 80
mg aprepitant
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
EMEND 125
mg kietoji kapsulė
EMEND 80
mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 125 mg
kapsulėje yra 1
25
mg aprepitanto.
Vienoje 80
mg kapsulėje yra 80
mg aprepitanto.
Pagalbinė medžiaga
,
kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje
kapsulėje yra
125
mg sacharozės
(125 mg kapsulėje)
.
Pagalbinė medžiaga
,
kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje
kapsulėje yra
80 mg sacha
rozės
(80 mg kapsulėje
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
125 mg k
apsulė yra nepermatom
a, jos
korpusas baltos
, o dangtelis
rausvos spalvos, ant korpuso juodu
rašalu
radialiai
pažymėta „462” ir „
125
mg”.
80
mg kapsulės y
ra nepermatomos,
jų korpusas ir
dangtelis yra
baltos spalvos, ant korpuso juodu rašalu
radialiai
pažymėta „461” ir „
80
mg”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai
emetogeniška vėžio c
hemoterapija,
profilak
tika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų.
EMEND 125 mg/80
mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
EMEND vartojamas 3
dienas kartu su
kor
tikosteroidais ir 5
-HT
3
antagonistu. Rekomenduojama
EMEND dozė yra 125
mg vieną kartą per parą
likus vienai valandai
iki chemoterapijos pradžios 1
-
ąją
dieną
ir po 80 mg 2-
ąją ir 3
-
iąją dienomis
ryte.
S
u emetogeniška vėžio chemoterapija
susijusio pykini
mo
ir vėmimo
profilaktikai
suaugusiesiems
yra
rekomenduoja
mos tokios schemos:
Labai emetogeniškos chemoterapijos schema
1-oji diena
2-oji diena
3-ioji diena
4-oji diena
EMEND
125 mg gerti
80 mg gerti
80 mg gerti
neskiriama
Deksametazonas
12 mg gerti
8 mg gerti
8 mg gerti
8 mg gerti
5-HT
3
antagonistas
Įprasta
5-HT
3
antagonistų dozė.
Informaciją apie tinkamą
dozavimą žiūrėkite
pasirinkto
5-HT
3
antagonisto „
Preparato
charakteristikų santraukoje“
Neskiria
Przeczytaj cały dokument
