Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pentosano polisulfato sodico
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologici
Cistite, interstiziale
Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome dolorosa della vescica caratterizzata da glomerulazioni o lesioni di Hunner negli adulti affetti da moderata a grave dolore, urgenza e frequenza di minzione.
Revision: 14
autorizzato
2017-06-02
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ELMIRON 100 MG CAPSULE RIGIDE polisolfato di pentosano sodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è elmiron e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere elmiron 3. Come prendere elmiron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare elmiron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ELMIRON E A COSA SERVE elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico. Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell’urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo. elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la SINDROME DELLA VESCICA DOLOROSA caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall’urgenza di urinare frequentemente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ELMIRON NON PRENDA ELMIRON • SE È ALLERGICO al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • SE HA SANGUINAMENTO (diverso dal sanguinamento mestruale). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se: • deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica; • soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinam Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE elmiron 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule bianche opache misura 2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4). _ _ 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno. La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi. Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l’inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta. _Popolazioni speciali _ Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 3 A ca Przeczytaj cały dokument