ellaOne
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2015
Składnik aktywny:
ulipristal
Dostępny od:
Laboratoire HRA Pharma
Kod ATC:
G03AD02
INN (International Nazwa):
ulipristal acetate
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, , les méthodes de contraception d'Urgence
Dziedzina terapeutyczna:
Contraception, Postcoital
Wskazania:
Contraception d'urgence dans les 120 heures (cinq jours) de rapports sexuels non protégés ou d'échec de la contraception.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-05-15
Ulotka dla pacjenta
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELLAONE_ _30 MG COMPRIMÉ
Ulipristal acétate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre pharmacien, votre médecin ou tout autre
professionnel de santé.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
pharmacien, votre médecin
ou tout autre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ellaOne
_ _
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne
_ _
3.
Comment prendre ellaOne
_ _
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ellaOne
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
-
Informations utiles concernant la contraception
1.
QU’EST-CE QU’ELLAONE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ellaOne est un contraceptif d’urgence
ellaOne est un contraceptif dont l’objet est d’éviter une
grossesse après un rapport sexuel non protégé
ou en cas d’échec de votre méthode contraceptive. Par exemple :
-
si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ;
-
si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s’est
déchiré, a glissé ou s’est enlevé, ou si vous
avez oublié d’en utiliser un ;
-
si vous n’avez pas pris votre pilule contraceptive tel que
recommandé.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un
rapport sexuel et dans un délai
maximal de 5 jours (120 heures). Ceci est dû au fait qu’il est plus
efficace si vous le prenez le plus
rapidement possible après un rapport sexuel non protégé
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ellaOne 30 mg comprimé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg d’ulipristal acétate.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé blanc à crème, marbré, rond, convexe, de 9 mm de
diamètre portant
_« еllа »_
gravé sur
chacun des deux côtés.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception d’urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un
rapport sexuel non protégé ou en cas
d’échec d’une méthode contraceptive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus
tôt possible, et au plus tard
120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas
d’échec d’une méthode
contraceptive.
Le comprimé peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle
menstruel.
En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé,
un autre comprimé doit être
pris.
Si le cycle menstruel d’une femme a du retard ou en cas de
symptômes de grossesse, toute grossesse
doit être exclue avant d’administrer le comprimé.
_Populations spéciales _
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire.
_Insuffisance hépatique _
En l’absence d’études spécifiques, aucune autre recommandation
posologique ne peut être formulée.
_Insuffisance hépatique sévère_
En l’absence d’études spécifiques, l’ulipristal acétate
n’est pas recommandé.
3
_Population pédiatrique _
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de l’ulipristal acétate
pour les enfants d’âge prépubère dans
l’indication de la contraception d’urgence.
Adolescentes :
L’ulipristal acétate pour une contraception d’urgence convient à
toute femme en âge de procréer, y
compris les adolescentes. Auc
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