Elebrato Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-01-2019
Składnik aktywny:
flutikazón furoát, umeklidínium bromid, vilanterol trifenát
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kod ATC:
R03AL08
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Dziedzina terapeutyczna:
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Wskazania:
Elebrato Ellipta je indikovaný ako udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a β2-agonista s dlhodobým.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2017-11-15
Ulotka dla pacjenta
35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
flutikazón-furoát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni
furoas/umeclidinium/vilanterolum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
3.
Ako používať Elebrato Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elebrato Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE ELEBRATO ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané
flutikazón-furoát, umeklidínium-bromid a vilanterol.
Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú
jednoducho steroidy. Umeklidínium-bromid a vilanterol patria do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá.
NA ČO SA ELEBRATO ELLIPTA POUŽÍVA
Elebrato Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (
CHOCHP
) u dospelých.
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími
ťažkosťami, ktoré sa pomaly
zhoršujú.
Pri CHOCHP dochádza k sti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov
flutikazón-furoátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov
umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné
55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium), a 22 mikrogramov
vilanterolu (vilanterolum) (vo forme
trifenatátu). To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke
100 mikrogramov flutikazón-
furoátu, 74,2 mikrogramu umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné
62,5 mikrogramu umeklidínia, a
25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok)
Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým
krytom náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Elebrato Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých
pacientov so stredne ťažkou
až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u
ktorých liečba kombináciou
inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β
2
-agonistu alebo kombináciou dlhodobo
pôsobiaceho β
2
-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových
receptorov nemá
dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií,
pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát
denne, každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má inhalovať nasledujúci
deň vo zvyčajnom čase.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Poruch
Przeczytaj cały dokument
