Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
idursulfaasia
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Muukopolysaccharidosis II
Elaprase on tarkoitettu aikavälin hoitoon potilailla Hunterin oireyhtymä (mucopolysaccharidosis II MPS II). Heterotsygoottisia naaraita ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Revision: 25
valtuutettu
2007-01-08
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELAPRASE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN idursulfaasi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea 3. Miten Elaprasea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Elaprasen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELAPRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla Hunterin oireyhtymän (mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia alempi. Se auttaa sairauden oireiden paranemista. Jos kärsit Hunterin oireyhtymästä, glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa elimistössä, ei pilkkoudukaan ja kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen toiminnan häiriintymistä. Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia. Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,482 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. *Idursulfaasi on yhdistelmä-DNA-teknologialla pysyvässä ihmisen solulinjassa valmistettu tuote. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon. (Mukopolysakkaridoosi II, MPS II) Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus. Annostus Elaprasen annostelussa käytetään 0,5 mg annosta painokiloa kohti joka viikko laskimoinfuusiona 3 tunnin kuluessa käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta. Aikaa voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4.4). Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet. Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion. Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat_ Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta. 3 _Munuaisten- tai maksan vaja Przeczytaj cały dokument