Efficib
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2013
Składnik aktywny:
sitagliptin metformin hydrochloride
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
A10BD07
INN (International Nazwa):
sitagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Efficib está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Efficib está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Efficib también está indicado como complemento a la insulina (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-07-15
Ulotka dla pacjenta
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFFICIB 50 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFFICIB 50 MG/1.000
MG COMPRIMID
OS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sitagliptina/metformina
hidrocloruro
LEA TODO EL
PROSPECTO DETENIDAM
ENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMEN
TO, PORQUE
CONTIENE INFOR
MACI
ÓN IMPORTANTE P
ARA USTED.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enferm
ero.
-
Es
te medicamento se le
ha recetado solamente a usted,
y no debe dárselo a ot
ras personas,
aunqu
e tengan los mi
smos síntomas que usted,
ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se
trata de efectos adv
ersos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DE
L PROSPECTO
1.
Qué e
s Efficib y p
ara qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar a tomar Efficib
3.
Cómo tomar Efficib
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conse
rvación de Efficib
6.
Contenido del envase e
información adicion
al
1.
QUÉ ES EFFICIB Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Efficib contiene dos me
dicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
•
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de
nominados
inhibidores de la
DPP-4
(inhi
bidores de la dipepti
dil peptidasa-4)
•
La met
formina pertene
ce a
una clase de m
ed
icamentos den
ominados biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la
sangre en pacientes
adultos con una
forma de diabetes
llamada “dia
betes mellitus tipo
2”.
Este medicamento
ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida
después de u
na comida
y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayud
a a baj
ar su nivel de azúc
ar en la sangre.
Este medicamento
se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes
(insulina,
sulfon
ilureas o glitazonas)
.
¿Qué es la
diabetes tipo
2?
La
diabetes tipo
2 es una
enfer
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA
O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efficib 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Efficib 50 mg/1.000
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Efficib 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagli
ptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina y
850
mg de metformina
hidrocloruro
.
Efficib 50 mg/1.000
mg comprimidos rec
ubiertos con película
Cada comprimido c
ontiene sitag
liptina fosfato monohidrato equivalente a 5
0
mg de sitagliptina
y
1.000
mg de metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recubierto con película
(comprimido)
Efficib 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada
, de color rosa
y con
la inscripción
“515”
en una
cara.
Efficib 50 mg/1.000
mg comprimidos recubiertos con pe
lícula
Comprimido rec
ubierto con película, forma
oval
ada, de color rojo y con la inscripción “577” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes
adultos c
on diabetes mellit
us tipo 2:
Efficib
está indicado como adyuvante a
la dieta y el ejercicio
para mejorar el control glucémico en
aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
su dosis máxima tolerada de
metformina
en monoterapia
o aquellos
pacientes que ya
estén siendo
tratados con
la combinación de
sitagliptina y metformina.
Efficib
está indicado
como adyuvante a la dieta y el ejercicio
en combinación con una sulfonilurea (es
decir,
terapia de combinación triple
) en aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
la terapia de combinación do
ble compuesta
por su dosi
s máxima tolerada de metformina
y una
sulfonilurea.
Efficib
está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un
agonista
del receptor
gamma activa
do de proliferador de peroxisoma (
PPAR
) (e
s d
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